《临床研究规范与准则：临床研究基础建设（原书第3版）》是美国国立卫生研究院（NIH）和美国医学院校临床医学研究机构使用的临床试验规范和准则。自1995年NIH设立该课程后，已成为NIH临床医生和开展人体医学研究专业人员必修课.其内容包括临床研究规范和准则的历史和前沿发展；临床试验设计，人体受试者保护机制和监管的政策法规；从患者角度理解临床试验和意义；研究项目评估和预算；企业赞助临床试验规范和准则和基因组学研究等临床和转化研究的详细指南。《临床研究规范与准则：临床研究基础建设（原书第3版）》第三根据临床研究国际化合作和发展趋势，全面更新了内容，特别提出临床研究国际化合作和相应规范和准则。强化科学方法，科学管理和对受试者安全保障，形成了完整的临床医学研究和保护受试者的体系和实践指南；作为临床研究质量监管标准之一，增加了临床研究护理专业和国际临床研究机构认证内容。在细节上增加了每章的综合问题与解答，以辅导学习。

第1章 临床研究中的风险控制及受试者的体验评价
1 在临床研究中确定和管理临床风险
2 评估临床研究过程中受试者的体验
3 结语

第2章 将特殊的临床研究工作与临床实验室检测相整合
1 简介
2 为临床研究建立专业化实验室服务
3 支持临床研究的检验方法
4 检验报告
5 举例：为临床研究建立的专业实验室服务项目
6 结语

第3章 临床研究中影像技术应用
1 简介：临床研究中影像技术的应用
2 影像技术的种类
3 影像学解读
4 影像中心实验室
5 影像学中偶然发现的病变
6 影像学技术应用的风险评估
7 样本量的问题
8 影像资料收集和交流系统
9 在临床试验团队中影像技术专家的作用
10 结语

第4章 在临床研究中血库和输血医学的作用
1 简介
2 “血库”的架构
3 NIH临床研究中心的输血医学部

第5章 临床药理学及其在药物研发中的作用
1 作为转化医学一部分的临床药理学——定义与范畴
2 药物研发概述
3 药物研发现状
4 临床药理学的贡献
5 FDA的作用

第6章 临床研究职业的发展路径
1 背景
2 医学生和住院医师的临床研究培训
3 临床研究课程
4 NIH临床研究中心的核心课程
5 培训的其他教育方式及支撑
6 结语

第7章 临床研究护理：一个新的实践领域
1 引言
2 临床研究护理：一个新的实践专业领域
3 临床研究护理专业的定义和文件资料
4 临床研究实践问题法律范畴
5 帮助研究负责人配备研究人员的工具
6 展望

第8章 健康不平等在社区环境中的临床研究应用
1 简介
2 在社区环境中能够开展的临床研究
3 健康服务研究
4 以患者为导向的研究
5 在社区环境中开展临床研究需要考虑的步骤
6 展望

第9章 开展国际性临床研究的注意事项和挑战
1 简介
2 历史
3 挑战
4 解决办法
5 结语

第10章 未确诊疾病研究项目在临床科研中的作用
1 简介
2 机制
3 案例
4 遗传
5 公众关注
6 愿景
7 后续研究

第11章 人类基因组计划、基因组学和临床研究
1 简介
2 遗传模型
3 复杂性状的剖析
4 样本收集和知情同意
5 基因分型方法
……

第12章 人类基因组学信息的潜在应用