满洪杰，1974年10月24日生。1993年至2000年求学于山东大学法学院，先后获法学学士、民商法学硕士学位。2000年起就职于济南市中级人民法院，先后任书记员、助理审判员。2006年至2009年在复旦大学法学院攻读博士学位。2007年获台湾“中华文化发展基金会”资助，赴台湾中正大学交流。
　　2008年至2009年获中美富布赖特项目资助，赴美国威斯康星大学法学院学习。2009年6月获复旦大学民商法学博士学位。现任教于山东大学法学院。2011年获德国马克斯普朗克国际和比较私法研究所资助，赴该所进行访问研究。已在《法学》、《法律科学》、《山东大学学报》等刊物发表论文30余篇，合著专著2部。

　　《医事法专题研究丛书：人体试验法律问题研究》所研究的人体试验是指生物医学（biomedical）试验，即在生物学、医学研究领域进行的人体试验。在人体试验中，基本的法律关系是试验者、发起人与受试者之间的法律关系。人体试验是由发起人发起、由试验者设计并实施的，试验的目的也是为了验证发起人、试验者所关心的新药物、新方法、新器械。在从设计试验方案、招募受试者到进行试验的整个过程中，发起人、试验者总是扮演主动的、控制性的角色。与此相对应的，受试者则处于被动、易受控制和弱势的地位。与具有生物医学专业知识的试验者相比较，受试者在认知能力和水平上处于不利地位，而试验的发起人、试验者在经济地位上的巨大优势也是其不可比拟的。更何况受试者往往是在患有难以治愈的疾病的紧迫情况下参与试验的，更容易受到伤害。为此，《医事法专题研究丛书：人体试验法律问题研究》以保护人体试验受试者权利为核心，对人体试验中的相关法律问题进行研究。

　　结合《临床研究方案》和原告郭朝斌当时糖尿病病情，在原告决定是否参加药物试验治疗之前，被告医院应当向原告郭朝斌告知说明10个方面的内容。将原告郭朝斌所签的《知情同意书》与上述应当说明的内容相比较，《知情同意书》未说明试验药物三期临床试验前期研究的基本情况，动物试验的药效和毒理研究结果；未说明如何根据试验对象的人选标准、排除标准来决定原告是试验对象；未说明原告参加试验大致的预期疗效；未说明试验制剂的质量保障；特别是未告知原告尿蛋白2+的病情以及在这种病情下，如果试验疗效不理想，对于原告糖尿病及并发症的影响；而这些信息又足以影响原告权衡利弊做出决定，因此被告在履行说明义务时存在过失。关于试验治疗过程被告有无违反注意义务，法院认为目前没有证据表明胰岛素对于肾脏有损害作用，被告医院在试验中使用的胰岛素的剂量不违反医疗常规。由于药物试验自愿性，原告可随时根据试验过程中的情况，决定是继续参加还是退出试验，所以在试验过程中被告医院仍有根据试验过程进展情况进行说明的义务，在试验过程中应向原告说明血糖控制不佳对于原告糖尿病肾病的影响，并提出建议，由原告决定是继续参加试验还是退出试验。但是被告医院在试验治疗过程中，除不断加大试验用药剂量外，未向原告进行任何说明，因此被告医院对此存在过失。关于原告参加试验后有无损害问题，法院认为，糖尿病性肾病是糖尿病常见的慢性并发症之一，原告参加试验前尿蛋白2+，可以认定原告药物试验之前已处于糖尿病性肾病的第四期。从试验后的24小时尿蛋白定量分析和原告症状，可以认定原告仍处在糖尿病性肾病的第四期。本案没有证据证明原告存在身体健康的损害后果。所以原告主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求不予支持。尽管原告不存在身体健康的损害后果，但两被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告郭朝斌的自我决定权，给原告造成了精神损害。
　　……

导言
一、本书的研究目的
二、本书的研究对象
第一章 人体试验的历史发展与伦理基础
第一节 人体试验的历史发展
一、早期的医学发展与人体试验
二、“二战”中的人体试验和纽伦堡法则
三、战后人体试验与贝尔蒙特报告
四、人体试验发展大事记
第二节 人体试验的伦理学
一、以结果为基础的功利主义伦理
二、以义务为基础的康德主义伦理
三、以权利为基础的自由个人主义伦理
四、以社群为基础的社群主义伦理
五、以关系为基础的关怀伦理学
六、人体试验伦理的基本原则

第二章 人体试验伦理法律规范现状
第一节 人体试验国际规范
世界医学大会《赫尔辛基宣言》
二、医学研究国际组织理事会《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》
三、人用药物登记技术要求国际协调会议《优良临床试验指南》
四、世界卫生组织《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》
五、联合国教科文组织《世界生物伦理与人权宣言》
六、联合国《公民及政治权利国际公约》
七、有关上述国际规范法律效力的争论
第二节 欧洲区域性法律规范
一、欧洲理事会《关于人权与生物医学的公约》（奥维多公约）及其附加议定书
二、欧盟关于药品试验的指令（Directive 2001/20/EC和Directive 2005/28/EC）
第三节 各国法律规范概况
一、立法规范模式
二、行政规章规范模式
三、伦理规范模式

第三章 人体试验的法律关系
第一节 人体试验的界定与分类
一、人体试验与临床治疗
二、人体试验的分期
三、治疗性试验与非治疗性试验
四、干预性试验和观察性试验
五、对照组试验、安慰剂试验、设盲试验、随机化试验
第二节 人体试验法律关系的参与人及其利益冲突
一、试验者和研究机构
二、发起人
三、受试者
四、特殊受试者
五、受试者群体
六、人类胚胎
七、审查机构
八、管理机关
九、利益冲突
第三节 人体试验的权利义务
一、受试者的生命健康权
二、受试者的身体自主权
三、受试者的隐私权
四、受试者群体信息安全
五、受试者财产权利和利益分享权
六、试验者的研究自由
七、发起人的权利
八、受试者权利的优先性

第四章 人体试验的伦理审查机制
第一节 人体试验审查机构的组织和构成
一、国际规范要求
二、欧美国家人体试验审查机构的组织和构成模式
三、机构内模式与机构外模式的利弊
四、我国人体试验审查机构组织模式和构成的立法建议
第二节 人体试验伦理审查的运行
一、伦理审查委员会的职权
二、审查内容和标准
……

第五章 受试者的知情同意权
第六章 受试者损害救济
第七章 跨国人体试验中的受试者保护