1.1.4 工艺布局要求工艺布局应按照细胞制备流程要做到布置合理、紧凑，有利于细胞制备、培养和治疗等操作，并能对过程进行有效管理。防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列要求：
（1）分别设置人员和物品进入细胞实验室的通道，且设有极易造成污染的物料和废弃物的专用出入口。
（2）进人洁净区的人员必须有相应的净化用室和设施，其要求应与生产区洁净级别相适应。
（3）进入洁净区的物品必须有与细胞制备区洁净级别相适应的净化用室和设施，可灭菌后通过传递窗进入干细胞制备区，以避免对洁净环境产生不良影响。
（4）洁净区内物品传递路线要短，减少折返。
（5）废弃物不能与血液或骨髓、细胞样本合用一个传递窗。
GMP实验室内只设置必要的设施，在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，节约能源，层流洁净室的房间尽量做到以下要求：细胞实验室中准备室、采集室、干细胞制备室、细胞培养室和治疗室的房间面积合理布置；不同房间之间防止相互联系，应有防止污染措施。1.1.5 洁净房间基本要求建筑平面和空间布局有适当的灵活性。洁净室的主体结构不宜采用内墙承重。洁净室主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。洁净室内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线，通道应有适当宽度，以利于设备安装、检修等。洁净室应按《建筑设计防火规范》的要求备有紧急安全出口，防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
展开
