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书       名 :
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文献来源:
出版时间 :
中药安全性预警研究
0.00    
图书来源: 浙江图书馆(由图书馆配书)
  • 配送范围:
    全国(除港澳台地区)
  • ISBN:
    9787561460078
  • 作      者:
    高天,何燕主编
  • 出 版 社 :
    四川大学出版社
  • 出版日期:
    2012
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作者简介
  高天,女,1963年1月出生,成都中医药大学毕业,硕士学位,任硕士生导师,副主任药师、副教授1994年在日本广岛县县立病院药局研修;1998年在美国A1abama,Troy University学习。主要从事中药药品不良反应监测工作。为四川省食品药品安全监测及评审认证中心聘请专家。为2009—2011年四川省教育厅课题“中药安全性研究”及2011 2013年四川省科技厅课题“中药安全性监测与评价信息化系统的研究与开发”的课题负责人。为2009—2011年四川省科技厅课题“中药不良反应监测病例报告分类评价与分析研究”、2008—2010年四川省药监局“中药安全性监测指南”、2006—2011年四川省科技厅“复方甘草酸苷调控细胞外基质及酶系网络拮抗肺纤维化研究”、2006—2011年国家中医管理局“肺结核治疗方案中甘草苷的增效作用临床评价研究”、2006—2011年四川省教育厅“复方甘草酸苷对肺纤维化大鼠Smad蛋白的网络系统调控研究”、2006—2011年成都市“十一五规划”、“中医药知识产权的法律保护研究——四川省的战略与对策”等课题主研人。近五年来发表的论文有《72例维C银翘片药品不良反应/事件分析》、《90例中药严重(新的严重)不良反应分析》、《香丹注射液与丹参注射液临床不良反应比较研究》、《“穿琥宁”治疗呼吸道感染临床不良事件观察与分析》等14篇。
  
  何燕,女,1958年10月出生,成都中医药大学中西结合临床研究生班毕业,主任医师、教授、ADR中心主任,研究方向有中西医结合呼吸内科、药品不良反应监测与评价、医学伦理及医疗器械临床试验。现为成都市医学会防痨协会理事,四川省生物技术协会中医药分会理事,四川省医学会中医协会会员。为2009—2011年四川省科技厅课题“中药不良反应监测病例报告分类评价与分析研究”、2006—2011年四川省科技厅“复方甘草酸苷调控细胞外基质及酶系网络拮抗肺纤维化研究”、2006—2011年国家中医管理局“肺结核治疗方案中甘草苷的增效作用临床评价研究”、2006—2011年四川省教育厅“复方甘草酸苷对肺纤维化大鼠Smad蛋白的网络系统调控研究”课题负责人。为2008—2010年四川省药监局“中药安全性监测指南”、2009—2011年四川省教育厅课题“中药安全性研究”及2011—2013年四川省科技厅课题“中药安全性监测与评价信息化系统的研究与开发”课题主研人。近年来发表的论文有《复方甘草酸苷对PF大鼠TGF—β/Smad家族基因表达的调控规律研究》、《肺纤维化模型鼠MMP/TIMP基因表达异常及SNMC的调控机制研究》、《肺纤维化细胞因子机制研究进展》等十余篇。
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内容介绍
  当前,国际上日益关注、重视中药的开发研究与推广应用。切实加强并广泛提倡科学合理使用中药,防治中药的不良反应发生的研究工作至关重要。《中药安全性预警研究》对中药药物毒性和用药安全,做了深入分析,主要包括服药禁忌、配伍及炮制等减毒方法、有毒中药的剂量控制原则、中药毒性分级以及中毒解救等内容。
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精彩书摘
  二、国内药物安全性监测
  1987年,中国卫生部颁布了《卫生部不良反应监测试点方案》,在北京、上海的10所医院开展试点工作。1989年,国家药品不良反应监察中心成立。到1994年,全国共有26个省市共66所医疗单位参加了监测工作,并在其他医疗单位实施自愿申报制度。国家药品监督管理局成立后,.卫生部药品不良反应监察中心改名为国家药品不良反应监测中心,并且逐步成立各省、市、自治区药品不良反应监测中心,建立起国家药品不良反应监测中心网。1998年我国正式加入WHO国际药品监测合作计划,成为该组织的58名成员之一,并开始履行成员国义务,包括定期报送不良反应病例报告、参加WHO召开的各国不良反应监测中心年会、承担有关药品不良反应的国际性研究、参与成员国间的交流等。1999年1月中国发布了《药品不良反应监测管理办法》(试行),使中国药品不良反应监测制度日益完善,国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应的报告迅速增加。中华中医药学会临床药理专业委员会于2000年10月在上海召开的中国第四届中药临床药理学术会议上,就中药不良反应防治进行了专题研讨,并邀请世界卫生组织传统医学处官员、国家药品不良反应监测中心的负责人作了专项报告,以推进我国中药不良反应监测及合理用药工作。从2001年开始,中国实行药品不良反应信息通报制度,信息来自多家药品不良反应监督中心数据库,及时反馈中心掌握的有关药品安全隐患的技术通报,这是客观信息的反映,已引起有关方面的重视。2004年10月国家药品不良反应中心正式出版了《中国药物警戒》杂志,其宗旨为利国、利民、利业,保障公众用药、医疗器械安全。2004年11月召开了全国药品不良反应与临床安全用药学术会议,会议主题为“加强药物警戒,促进合理用药”,反映了我国对药品不良反应研究与监测的重视。由于中医中药的特殊性,人们对中药不良反应的概念还不够清楚,将很多原本不属于中药药物不良反应的病例都归人中药不良反应范围,导致了一些误解。但近年的政策、方法的实施都促进了中药安全性预警的发展。2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布。2011年卫生部又在此基础上经过修改,颁布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》,标志着我国安全性监测研究进入新的阶段。近年来药品不良反应病例报告已达几十万份,不少省份及地区达到和接近WHO所要求的300~400份(药品不良反应病例报告)/百万人口不良反应(事件)报告率的要求。这其中中药的不良反应(事件)的病例报告也为保证中药的安全用药起到了预警的作用。
  随着中药在临床应用中的增多,中药的剂型也在不断的改进中。1949年至1992年中药剂型进入基础积累阶段。20世纪70年代的中草药群众运动进行了大量的中药新制剂探索工作,中药剂型方面有了很大的发展。1982年“发展现代医药和我国传统医药”被写入我国宪法,1985年《中华人民共和国药品管理法》颁布实施,1988年正式颁布《药品生产质量管理规范》(GMP)。我国的中药新药研发及新制剂的研究、开发和生产逐步走上了科学化、规范化、标准化和法制化的道路,并取得了显著成绩,受到了世界各国的普遍关注。1993年成立了由国务院18个部委组成的国家新药研究与开发协调领导小组及其专家委员会,提出了“1035”工程:计划到2000年研制成功具有自主知识产权的10个创新药物,并实现产业化,按国际规范建成5个新药筛选中心、5个新药安全性评价中心(GLP,药物非临床研究质量管理规范)、5个新药临床试验研究中心(GCP,药物临床试验质量管理规范)。中药的广泛应用使人们对其安全性的认识有了很大的提高,对其安全性风险即药品不良反应的认识也越来越清楚。科学、规范发展中药剂型从一定程度上降低了不良反应,提高了中药的安全性,人们对中药的安全性有了更深层次的认识。
  在科技迅速发展的今天,信息技术的发展也日新月异,已对当前药物安全性和药物警戒性的研究有了一定影响,而且各级政府机构已肯定了安全性研究数据电子传送的必要性。信息技术的应用在今后2-5年内渗透到药物安全性研究领域的各个方面,消费者、医疗保健工作者及政府、企业都会感受到它所带来的变化。信息技术的使用将给中药安全性预警带来更大的发展。
  ……
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目录
第一章 国内中药安全性预警的历史概况
第一节 中药安全性预警思想的起源
第二节 中药安全性预警思想的形成与发展
一、秦汉时期
二、魏晋南北朝时期
三、隋唐以后
第三节 近代的发展
一、国外药物警戒思想
二、国内药物安全性监测

第二章 国外草药安全性预警研究概况
第一节 国外草药发展的背景与现状
一、国外古代传统草药的历史渊源
二、国外草药在现代的发展
第二节 世界各国药物安全性预警的一般情况
一、预警机构的建立
二、预警前安全性信号的发现
三、预警的方法
第三节 国外药物安全性预警的发展
一、欧盟各国
二、美国
三、美国与欧盟加强药品安全警戒的措施

第三章 中药安全性预警相关法律法规研究
第一节 国外药物警戒法律法规概述
一、国外药物警戒法律法规分析
二、国外药物警戒体系的对比分析
第二节 我国中药安全性相关法律法规
一、我国现阶段中药警戒的相关法律法规
二、我国中药安全性警戒现状的法律法规分析

第四章 中药安全性预警相关概念
第一节 概念
一、中药不良反应
二、中药不良事件
三、新的中药不良反应
四、严重中药不良反应
五、药物警戒
六、药物警戒与药物不良反应的区别和联系
七、信号
八、中药安全性预警
九、风险与效益
十、中药
十一、中成药
十二、中药群体不良事件
十三、中药重点监测
第二节 中药安全性分类及临床表现
一、药品不良反应的分类
二、药品不良反应的临床表现
三、中药不良反应的临床判断分析
第三节 中药安全性预警监测方法
一、自愿报告系统
二、处方事件监测
三、医院集中监测系统
四、药物流行病学研究
五、ADR计算机监测

第五章 中药预警安全性评价
第一节 影响中药安全性评价的因素
一、人体因素
二、药品因素
第二节 中药安全性分析评价方法
一、个例的安全性评价
二、个例的集中评价
三、集中监测评价
四、与药品有关的安全性影响因素的分析评价
五、数据库信息的安全评价

第六章 中药安全性预警
第一节 用药风险因素预警
一、风险品种
二、有效的预警内涵及发展
第二节 临床用药安全性预警
一、中药剂型的特性
二、临床用药注意事项
三、临床观察指标
四、临床常见安全问题分析及解决
五、药品的信息及分析
六、患者流行病学资料
七、临床医务人员的作用
八、社区服务
九、涉药企业的作用
第三节 中药安全性预警方式
一、法律法规
二、指导原则
三、信息通报
四、专业杂志
五、医学专业学会
六、医学培训宣传与医学继续教育
七、面向公众的中药安全性信息
八、中药安全性数据库智能软件预警

第七章 中药安全性预警数据库研究
第一节 中药数据库的发展现状及分类
一、发展现状
二、中药数据库的分类
三、其他相关数据库
第二节 数据库与中药安全性预警
一、计算机与中药安全性预警
二、中药安全性预警数据库研究
三、中成药安全性预警数据库结构设计
第三节 中药安全性预警数据库的应用及发展
一、用于中药安全性现代文献的检索
二、用于中药安全性数据的分析和归类
三、用于中药安全性有关的不同疾病的研究
四、具有数据库的其他功能
五、中药安全性预警数据库智能软件系统设计思路简介
六、其他

第八章 常用中药不良反应病例及症状
薄荷
白芷
白芍
白芥子
百部
补骨脂(盐制)
败酱
半枝莲
板蓝根
川贝母
苍术
川乌
苍耳子
草乌
赤芍
川楝子
川芎
车前子
丁香
独活
党参
当归
丹参
鹅不食草
防风
茯苓
附片
枸杞子
甘草
葛根
红参
核桃仁
火硝
红花
黄芪
黄连
黄芩
何首乌
鸡内金
菊花
金钱草
桔梗
苦杏仁
苦参
灵芝
了哥王
两面针
龙胆草
芦荟
没药
麦冬
蒲公英
乳香
人参
蛇床子
山豆根
三棱
生地黄
生川乌
水蛭
熟地黄
山药
桑葚
天花粉
菟丝子(盐制)
威灵仙
五加皮
吴茱萸
细辛
辛夷
益母草
延胡索(盐制)
罂粟壳
栀子
樟脑
紫河车
参考文献
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