调查者的会议及校验
调查者的会议如同之前的研究一样。总之,校验测试的目的在于取得检查者自己与检查者之间的探诊深度、牙龈退缩以及对病损解剖评估检查的可重复性。检查者自己的可重复性可以通过比较3次检查的标准差的不同来评估。所有的调查者都达到了附着水平的标准差低于0.4mm。对于检查者之间的差异,则需要与本研究第一作者提出的金标准比较标准差的差异来评估。所有术者所测临床附着水平的计算值差异应小于0.5mm。
样本人群
入组、出组规则以之前报道过的为准。综合来讲,患者年龄不小于21岁,患者患有未控制/控制差的糖尿病、未稳定/危及生命的疾病、需要抗生素预防或严重的吸烟者(一天超过20支烟)的出组。只有诊断为严重牙周炎并经过口腔卫生宣教和洁治、刮治的患者才可入组。患者需要在基线(基础治疗结束后)具备全口菌斑指数(FMPS)和/或全口探诊出血指数(FMBS)≤25%。人组时详细地告知患者实验可能带来的风险和获益并签署手术同意书。本研究由伦敦大学伊斯特曼牙科机构的伦理委员会批准。
入组的患者在前牙、前磨牙或下颌第一磨牙的近中面至少有一个邻面的深骨内袋(≥3mm)。病损累及根分歧的不包括在内。筛查阶段需要初评病损骨内袋的深度以及是否累及根分歧,之后术中再进行确认。依照治疗计划,需要有2~3mm的角化龈以易于手术操作、瓣的贴合及缝合。
如之前所描述的一样,两组需要的样本量需达到以0.5mm差异来区分实验组和对照组,同时置信区间为90%且误差为0.05,附着水平改变作为首要结果变量。基于之前对结果变量以及对与本研究类似的临床实验中样本损耗率的估计,共需要有112个具有全套数据的患者。
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