《医疗机构药师工作要点与细节》根据国家近年来发布的相关药事管理法律、法规、部门规章，以及近年来中国医院协会“患者安全目标一提高用药安全”，卫生部“医院管理年”、“医疗质量万里行”、“抗菌药物临床应用专项整治”等活动对医疗机构药事管理工作的要求，从医疗机构药师的工作视角，把医院药学、医疗机构药事管理、药品调剂管理、药品采购供应管理、制剂管理、药品调剂新技术、药学监护、药物临床应用研究、临床应用药品质量监控、药物临床试验和药物治疗监测等方面的工作要点、规范、细节进行了梳理，对从事药事管理和医院药学专业的各级医院药师，掌握我国现行重要的药事管理相关法律、法规，独立运用法律、法规分析解决实际问题，提高在药事管理、药品调剂、制剂、采购等专业环节的管理和监督能力，对医院临床用药全过程进行有效地组织实施与管理，促进临床科学、合理用药，适应新世纪医院药学发展需要，具有重要的指导意义和实用价值。

    二、临床药师的素质要求及任职资格
    近年来，随着医疗体制改革的不断深入，临床药学工作得到较快发展，临床药师的地位和作用日益凸显，对临床药师的素质也有更新、更高的要求。从事药学监护工作的临床药师，需直接面向患者，准确、及时地解决有关药物应用过程中存在的问题，与从事药品调配、医院制剂工作的药师相比，对其专业素质、专业技能要求更高。依据卫生部《临床药师制试点工作方案》要求，临床药师开展药学监护工作，必须具备以下任职资格和基本素质：
    （一）熟悉药学部门各专业岗位的工作流程与工作要点，掌握各类药品的信息及动态；熟练掌握相关专业50种以上常用药物的药理作用、药动学及药效学特点、适应证、不良反应、注意事项等相关知识，能够根据患者疾病情况进行药物的正确选择。
    （二）熟悉临床诊疗过程并具有相关基础医学和临床医学基本知识；根据需要，通过相关临床专科或医技科室轮转学习、考核，掌握相关专业知识与技能。
    （三）具备阅读相关医疗文书的能力，能熟练阅读临床检验学、影像学等相关报告，掌握其对临床诊断或治疗的意义；具有利用计算机网络检索、阅读国内外药学文献的能力，并能全面、准确、分析、综合归纳文献，将循证医学证据应用于临床药学监护实践。
    （四）具有较强的沟通、交流、表达能力。在与患者沟通的过程中，临床药师需具备基本的沟通技巧，以患者为中心，为患者的安全用药考虑。在为患者提供服务时需注意以下问题：①认真听取患者的倾诉和感受，准确把握患者传递的各种信息，尤其是用药后的药物反应和感受等，为后续的药物治疗提供参考；②及时恰当地进行反馈，与患者产生互动；③与患者沟通尽量使用日常用语，通俗易懂地指导患者用药；④善于引导话题，以便在有限的时间内获得更多有价值的信息，且患者易于接受。
    临床药师与其他医务人员（如医师、护士等）进行平等沟通时应注意时机的选择，不同的场合沟通方式不同，尽量避免打断或耽误他人工作。医务人员之间的交流尽可能采用准确的医学术语，保证沟通内容的准确性。临床药师如发现医务人员工作中的某些失误，可能会影响到治疗的顺利进行或威胁到患者的用药安全，需与相关人员尽快沟通，避免对患者造成危害。
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第一章 医院药学概述
第一节 医院药学的发展
一、单纯药品调配
二、制剂生产发展迅速
三、药学服务模式转变
四、关注药学部门内涵建设
第二节 医院药学主要工作内容
第三节 医院药师
一、医院药师的职业特点
二、药师的职责
第四节 医院药学部门质量管理
第五节 药剂科主任工作要点与细节

第二章 医疗机构药事管理
第一节 药事管理的历史沿革
第二节 医疗机构药事管理体系建设
一、药事管理法规体系
二、临床用药管理力度不断加强
三、医院药学与药学部门发展加速
第三节 医疗机构药事管理组织与工作制度
一、医院药事管理与治疗学委员会
二、医院药事管理与治疗学委员会职责
三、医院药事管理与治疗学委员会工作、会议制度
第四节 药事管理工作要点与细节

第三章 药品调剂管理
第一节 药房基本标准
一、房屋
二、分区布局
三、设备与设施
四、人员要求及规章 制度
第二节 优良药房创建工作的要点与细节
一、优良药房工作规范
二、创建文明发药窗口
三、着装与服务礼仪
四、药学教学与继续教育
第三节 调剂业务管理工作的要点与细节
一、门（急）诊药房调剂
二、病房区药房调剂
三、中药饮片调剂
四、调剂差错管理
第四节 高危（危害）药品管理
一、高危（危害）药品定义
二、高危（危害）药品管理
三、高危（危害）药品在调剂及使用中的管理
第五节 特殊药品的管理
一、麻醉药品和精神药品
二、医疗用毒性药品
第六节 含兴奋剂药品管理工作的要点与细节
第七节 药品盘点账务管理工作的要点与细节
一、药品盘点的意义
二、盘点前的准备工作
三、盘点工作流程
四、盘点报账
第八节 药物咨询工作要点与细节
一、用药咨询实践
二、药物咨询服务人员的素质与要求
第九节 用药指导工作要点与细节
一、用药指导实践
二、药师基本技能要求

第四章 药品采购供应管理
第一节 药品的采购
一、药品集中招标采购的要点与细节
二、假药和劣药管理的要点与细节
三、药品批准文号和进口药品注册证
四、麻醉药品、第一类精神药品的采购
五、首营企业和首营品种
六、药品价格管理的要点与细节
第二节 药品的验收
一、药品验收的要点与细节
二、外观鉴别的要点与细节
三、药品验收记录的要点与细节
四、特殊管理药品验收的要点与细节
第三节 药品的贮藏养护
一、药品贮藏条件的基本概念
二、药品贮藏设施的要求
三、药品贮藏的要点与细节
四、特殊管理药品贮藏的要点与细节
五、药品有效期管理的要点与细节
第四节 药品账务管理与药品召回
一、药品入库的要点与细节
二、药品出库的要点与细节
三、药品盘点的要点与细节
四、药品召回的要点与细节

第五章 医院制剂的管理
第一节 医院制剂的作用
一、医药市场的补充
二、临床治疗的需求
三、医院药学教学和科研工作的需要
第二节 医院制剂的基本要求
一、制剂配制许可
二、机构与人员
三、房屋与设施设备
第三节 医院制剂管理的要点与细节
一、物料管理
二、卫生管理
三、文件管理
四、配制管理
五、质量管理
六、使用管理
七、《医疗机构制剂许可证》的管理

第六章 药品调剂新技术
第一节 静脉用药集中调配工作要点与细节
一、静脉用药调配中心（室）的基本要求
二、人员基本要求
三、静脉用药调配中心（室）工作流程
四、静脉用药调配中心（室）管理工作的要点与细节
五、静脉用药处方审核工作要点与细节
第二节 单剂量口服制剂自动分装工作要点与细节
一、单剂量分包机工作原理及设备
二、单剂量分包机使用前准备工作的要点与细节
三、自动分包机工作程序
四、单剂量分包机的工作流程及实施
五、单剂量分包机差错分析及对策
六、单剂量自动分装药品处方审核工作要点与细节

第七章 药学监护
第一节 药学监护的模式
一、临床药师在药学监护中的主要职责
二、临床药师的素质要求及任职资格
三、药学监护工作的要点与细节
四、规范化药历的基本要求
第二节 药学监护质量考核
一、开展药学监护考核的意义
二、药学监护质量考核的内容

第八章 药物临床应用研究
第一节 药物利用评价
一、药物利用评价概述
二、开展药物利用评价的要点与细节
第二节 药物经济学研究
一、药物经济学研究概述
二、药物经济学研究常用分析方法
三、开展药物经济学研究的要点与细节
第三节 抗菌药物临床应用监测
一、抗菌药物临床应用管理规章
二、实施抗菌药物临床应用管理措施
第四节 药物上市后安全性监测
一、药品不良反应监测概述
二、药品不良反应监测的相关法规
三、医疗机构的药品不良反应监测系统

第九章 临床应用药品质量监控
第一节 药品质量监控部门的基本要求
一、机构的设置与职责
二、人员要求
三、实验室设施一
四、仪器设备
五、药品质量检验室规章 制度
第二节 药品质量检验的工作要点与细节
一、检品取样的要求
二、检品登记项目
三、检验项目及注意事项
四、检验记录和检验报告书
第三节 药品说明书及标签质量监督工作要点与细节
一、抽样方法及抽样数量的确定
二、药品说明书抽检的工作要点与细节
三、药品标签抽检的要点与细节
四、检验记录及结果反馈
附：检验记录与检验报告书的书写细则

第十章 药物临床试验与治疗药物监测
第一节 药物临床试验的工作要点与细节
一、药师在工期试验研究中的职责
二、工期临床试验工作程序
三、试验用药品的管理
四、非临床试验用药品管理
五、试验标准品和对照品管理
六、试验用药品给药注意事项
七、血液采集注意事项
八、生物样品的储存
九、生物样品的预处理
十、被测组分提取方法的选择
十一、不良事件及严重不良事件的处理及报告
十二、临床试验文件的保存
十三、实验记录管理制度
十四、I期临床试验技术要求
十五、生物等效性试验技术要求
第二节 治疗药物监测的工作要点与细节
一、具有监测意义的药物
二、治疗药物监测分析方法
三、治疗药物监测流程
四、治疗药物监测中的注意事项
参考文献