《ISO9001:2008内审员实战通用教程》共有3个部分。第1部分对质量管理体系系列标准作了概括性论述，并对如何理解ISO 9001：2008进行了详细的讲解。第2部分讲述内部质量管理体系审核，从质量管理体系内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面地介绍了质量管理体系内部审核的全过程，同时对内审员应具备的知识、能力、技巧与方法作了详细说明。第3部分讲述管理评审，从管理评审计划的制订、管理评审的实施、管理评审报告的编写几个方面详细地介绍了管理评审的全过程。<br>    第1部分、第2部分是内审员与管理者代表必须掌握的，第3部分是管理者代表应充分了解的。<br>    本书在进行理论讲述时，辅以了大量实用性案例。<br>    本书的读者对象为实施ISO 9001：2008的各类组织的管理人员、内审员及管理者代表。

    2）设计和开发策划的输出。设计和开发策划的输出应形成文件。随着设计和开发的进展，对设计策划输出中的不适宜内容应适时修改。对生产型企业而言，设计和开发策划的输出是产品的设计和开发计划。对服务型企业而言，设计和开发策划的输出是项目的设计和开发计划。
    （2）设计和开发输入
    1）确定设计和开发输入的意义。为设计和开发活动提供必需的信息。组织正确地确定与产品有关的设计和开发输入是保证设计和开发质量的必要前提，也是评审、验证、确认设计和开发输出的依据。设计和开发的输入信息主要来自于与产品有关要求的评审活动的结果。
    2）设计和开发输入的内容。
    ①产品的功能和性能要求。功能是指产品所发挥的作用，如DVD的声音，图像等。性能是指产品所具有的性质，如电性能、机械性能等。
    ②相关的法律和法规的要求。
    ③过去类似设计的有关信息。
    ④设计和开发所必需的其他基本要求。如顾客没有说明的要求，公共惯例要求，组织的附加要求，安全、包装、运输、储存和维护等要求。
    3）设计输入的来源。
    ①市场调查。
    ②合同或协议等。
    4）设计输入的体现形式。设计输入通常以“产品要求说明书”或“设计任务书”的形式体现。
    5）设计输入的评审。组织应评审设计输入文件中各项要求的适宜性和充分性，评审其是否已清楚、全面地说明了产品的质量要求，这些要求在技术上的可行性和经济上的合理性。
    评审中发现不完善的、含糊或矛盾的要求应与提出者共同解决。
    （3）设计和开发的输出
    1）设计和开发输出的形式。设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出的形式多种多样，如机电产品设计输出一般是图样、技术文件。设计和开发输出的形式应考虑下一步的使用者。组织应根据产品特点，对设计和开发输出的形式作出专门规定或在设计和开发的策划中规定。
    2）设计和开发输出文件的完整性。设计和开发过程中每一个阶段结束时都应有该阶段所要求的输出文件，输出文件的多与少，视产品的特点而定。组织应根据产品的特点，对产品图样及设计文件的完整性作出规定。
    3）设计和开发输出的内容要求。设计和开发输出的文件应：
    ①满足设计输入的各项要求（即设计和开发输入的每项要求均已实施并有结果，且结果与要求可以比较和分析，可以提供设计和开发输入与设计和开发输出对照表）。
    ②为采购、生产、服务提供适当信息，这些信息包括产品特性规范、工艺规范（作业过程规范）、采购规范、检验规范、服务规范等。
    ③应包含或引用产品的接收准则。
    ④规定并标出对安全、生产、正常使用至关重要的产品特性。如机电产品，在图样上用分级标志将重要质量特性标识出来；药品使用说明书中，对药品的禁忌做醒目的说明。
    ……

第1部分 ISO 9001：2008标准的理解<br>第1章 质量管理体系国际标准介绍<br>第2章 ISO 9001：2008标准的理解<br>第2部分 内部质量管理体系审核<br>第3章 审核概论<br>第4章 内部审核员<br>第5章 内部审核的策划<br>第6章 内部审核的准备<br>第7章 内部审核的实施<br>第8章 内审中纠正措施的跟踪管理<br>第3部分  管理评审<br>第9章 管理评审<br>参考文献