第一章 绪论
晶型药物(polymorphie drugs)是由优势药物晶型状态的物质制成的药物产品,即指具有多种晶型固体物质状态的化学药物原料。经过对多种晶型物质的系统研究,发现具备优势药用特征的晶体物质,并用优势药物晶型物质研制的固体化学药品。
自然界中的固体化学物质,由于分子结构的构型、构象、分子排列、分子作用力、共晶物质等各种因素影响,存在两种或多种分子排列状态,形成不同的物质存在状态,这种现象被称为“固体化学物质的多晶型现象”,也被称为“同质异晶现象”。
物质的多晶型现象是物质存在的自然现象,在不同的条件下或在不同的物质加工或制备过程中,物质可以表现为不同的晶型状态。药物作为特定的化学物质,存在多晶型状态也是自然的现象。但是,限于人类对自然界物质存在状态的认识局限性,自然界中的许多物质状态尚未被人类发现,药物存在的不同晶型状态也还没有被人们充分认识。
由于有机化学药物或无机化学药物均属于化学物质范畴,所以,必然符合自然界一般规律,即存在固体化学药物的多晶型现象。由于固体化学药物的不同晶型状态可以引起药物自身的各种理化性质变化,引起药物的质量改变,同时可造成药物在临床疾病治疗中的作用差异。因此,对固体化学药物进行系统的晶型状态研究就显得十分重要。
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