柴邦衡，1937年9月生，浙江诸暨人。清华大学1960届动力机械系汽车专业毕业，历任吉林工业大学教授、链传动研究所副所长、国家链条质量监督检验中心主任、机械部生产许可证和出口许可证专家咨询组首席顾问。1993年开始从事lS 09000标准的认证审核、咨询、培训和研究工作，具备各种有关审核和培训的资质。在此领域，著有：ISO9000丛书一套8册：涉及质量保证体系、质量管理体系、质量管理体系文件、质量审核、设计控制、检验和测量控制、制造过程控制、ISO／TS16949国际汽车供应商质量管理体系诸方面。曾任第六届吉林省人大常委，第七、八届全国政协委员，获得国务院专家特殊津贴、机械工业部有突出贡献专家、吉林省拔尖人才、吉林英才奖章等荣誉。
　　刘晓论，1951年1月生，吉林双辽人。吉林工业大学机械制造专业毕业，获得国务院专家特殊津贴。历任吉林大学教授、博士生导师、国家链条质量监督检验中心常务副主任、中国合格评定国家认可委员会主任评审员、质量管理体系和职业健康安全管理体系审核员培训教师、美国Plexus培训师、中国认证认可协会审核员面试评价人和中国设备监理师培训教师，以及中国设备监理机构高级评审员。1986年涉足质量管理，1994年开始先后从事ISO9000、OHSASl8000和ISO14000标准的认证审核、咨询、培训和研究工作。在此领域，与柴邦衡教授合著有：《IS09000质量保证体系》、《质量审核》、《检验和测量控制》和《制造过程控制》。

　　《ISO9001：2008质量管理体系文件》详细并举例阐述了编写ISO 9001：2008质量管理体系文件的有关问题。全书共分5章。第1章论述了质量管理体系文件的编制原则、注意事项以及如何按2008版新标准来编制质量体系文件。第2章突出了质量手册难点释疑，特别是对顾客满意度的理解和评价，并给出了两个典型案例。第3章阐明了质量管理体系程序的编制要点和难点，并给出了常用的17个程序案例。第4章介绍了作业文件编制要点和“常见病”，同时给出了能支撑程序文件的6个作业文件案例。第5章着重阐述了质量计划的编制要点和工具技术以及ISO9001：2008标准要求的质量记录的特点。
　　《ISO9001：2008质量管理体系文件》可供各类组织的质量管理人员、质量管理体系内外部审核人员、培训教员、咨询人员以及大专院校相关专业师生参考。

　　第1章  质量管理体系文件概论
　　1.1　概述
　　1.1.1  质量管理体系文件的作用
　　编制质量管理体系文件实际上就是对质量体系进行总体设计和详细设计。质量管理体系文件体现了质量体系的设计和开发过程，它具有以下作用。
　　（1）质量管理活动的法规
　　质量管理体系文件是指导企业开展管理活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作和行为规范。俗话说“无规矩不成方圆”，一个组织的质量管理也需要立“规矩”，才能有序地进行，才能达到预期的目的，为组织的秩序和稳定奠定基础，作为企业的质量管理法规，质量管理体系文件具有强制性，组织的有关人员必须认真执行，达到作业的一致性，以保证产品质量和工作质量。
　　（2）达到产品质量要求和预期管理目标的保障
　　质量体系文件中所规定的质量活动，都是为了达到产品质量要求及为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的需求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证工作质量来确保产品质量符合要求。执行文件对保持产品质量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其他管理目标（例如提高生产率、节能降耗、控制成本等）也都要借助于质量管理体系文件，实现实施过程的规范化，才能保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因
　　此，质量管理体系是一个组织参与市场竞争的重要资源。

序
前言
第1章 质量管理体系文件概论
1.1 概述
1.1.1 质量管理体系文件的作用
1.1.2 质量管理体系文件的构成
1.1.3 质量管理体系文件的评审
1.2 质量管理体系文件编制原则
1.2.1 符合性
1.2.2 创新性
1.2.3 确定性
1.2.4 兼容性
1.2.5 可操作性
1.2.6 过程方法
1.2.7 系统性
1.2.8 继承性
1.2.9 简化
1.2.10 优化
1.2.11 预防
1.2.12 证实性
1.2.13 可检查性
1.2.14 独立性
1.2.15 区别
1.2.16 闭环
1.2.17 制衡
1.2.18 补偿
1.2.19 充分运用现代计算机和网络技术
1.2.20 持续改进
1.3 质量管理体系文件的编制
1.3.1 文件编制的准备
1.3.2 文件编制的策划
1.3.3 文件编制的实施组织
1.3.4 文件的编制方法
1.3.5 文件编制的注意事项
1.4 质量管理体系文件如何满足ISO9001标准的要求
1.4.1 2000年以来ISO9000族的新标准
1.4.2 ISO9001：2008修订的主要变化
1.4.3 质量管理体系文件如何过渡

第2章 质量手册
2.1 概述
2.1.1 质量手册的性质和作用
2.1.2 质量手册的编制要求
2.1.3 质量手册的内容
2.2 质量手册难点释疑
2.2.1 管理承诺
2.2.2 质量方针
2.2.3 质量目标
2.2.4 组织结构
2.2.5 资源
2.2.6 顾客满意
2.3 编制质量管理手册时应注意的“常见病”
2.4 质量手册案例
【案例2-1】某工程机械公司的质量手册
【案例2-2】LLC生产力咨询公司质量手册（来自国外）

第3章 质量管理体系程序
3.1 质量管理体系程序
3.1.1 概述
3.1.2 程序文件编制导则
3.2 质量管理体系程序的内容
3.3 管理体系程序编制要点和难点
3.3.1 质量方针、目标和管理
3.3.2 文件控制
3.3.3 管理评审的管理
3.3.4 人力资源管理
3.3.5 质量信息管理
3.3.6 数据分析管理
3.3.7 持续改进管理
3.3.8 程序文件案例
【案例3-1】程序文件编制导则
【案例3-2】文件控制程序
【案例3-3】记录控制程序
【案例3-4】质量方针、目标管理程序
【案例3-5】质量策划管理程序
【案例3-6】管理评审程序
【案例3-7】人力资源管理程序
【案例3-8】工作环境控制程序
【案例3-9】与顾客有关过程的控制程序
【案例3-10】设计和开发控制程序
【案例3-11】采购控制程序
【案例3-12】生产服务运作的控制
【案例3-13】顾客满意度指数的评定程序
【案例3-14】内部质量审核程序
【案例3-15】检验和试验控制程序
【案例3-16】不合格品控制程序
【案例3-17】质量信息管理和数据分析程序
【案例3-18】持续改进管理程序

第4章 作业文件
4.1 概述
4.1.1 作业文件的性质和作用
4.1.2 作业文件的内容
4.2 作业文件编制导则
4.3 作业文件编制要点及“常见病
4.3.1 作业文件应能支撑程序文件
4.3.2 注意分清作业文件与程序文件的界限
4.3.3 区分质量管理体系要求与业务要求
4.3.4 职责、权限和相互关系协调一致
4.3.5 控制力度与质量要求一致
4.3.6 与质量管理体系的业绩改进指南适当接口
4.3.7 注意“异常流的控制
4.3.8 搞清各项活动的全部输入与输出，并加以全面控制
4.3.9 必须符合企业实际，可以操作
4.3.10 要求不同，写法不同
4.3.11 应及时更改
4.4 作业文件案例
【案例4-1】作业文件编制导则
【案例4-2】设备管理规程
【案例4-3】工艺装备管理规程
【案例4-4】工位器具管理规程
【案例4-5】物资贮存管理规程
【案例4-6】清洗机工艺规程
【案例4-7】计量器具管理规程

第5章 质量管理体系的其他文件
5.1 概述
5.2 质量计划
5.2.1 质量计划的作用
5.2.2 质量计划的编制要求
5.2.3 质量计划的编制和管理
5.2.4 质量计划的内容及其要点
5.2.5 编制质量计划常用的工具和技术
5.2.6 质量计划案例
【案例5-1】服务质量计划
【案例5-2】产品制造的质量计划
【案例5-3】流程性材料的质量计划
【案例5-4】软件设计和开发流程
【案例5-5】工程项目的质量计划
5.3 质量记录
5.3.1 质量记录的作用
5.3.2 质量记录表式的设计
5.3.3 记录的控制
5.3.4 ISO9001：2008标准所要求的质量记录
……
参考文献