三、制剂工艺研究
制剂工艺研究是制剂研究的一项重要内容，是药品工业化生产的重要基础。制剂工艺研究可以单独进行，也可结合处方研究进行。
制备工艺研究包括工艺设计、工艺研究和工艺放大三部分。研究过程中，应注意数据的记录和积累，这将为药品工业化生产和质量控制打下坚实的基础。
（一）工艺设计
可根据剂型的特点，结合已掌握的药物理化性质和生物学性质，设计几种基本合理的制剂工艺。如实验或文献资料明确显示药物存在多晶型现象，且晶型对其稳定性或生物利用度有较大影响的，可通过红外（IR）、粉末X射线衍射等方法研究粉碎、制粒等工艺过程对药物晶型的影响，避免药物晶型在工艺过程中发生变化。再如对湿不稳定的原料药，在注意对生产环境湿度控制的同时，设计制备工艺时宜尽量避免水分的影响，可采用干法制粒、粉末直接压片工艺等。
工艺设计还需充分考虑与工业化生产的可衔接性和可行性，尽量选择与生产设备原理一致的实验设备，避免制剂研发与生产过程脱节。
（二）工艺研究
工艺研究的目的是保证生产过程中药品的质量及其重现性。工艺研究的重点是确定工艺步骤和生产设备中影响制剂生产的关键环节和因素，建立生产过程的控制指标和工艺参数。
1．工艺研究和过程控制根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目作为考察指标，考察工艺过程各主要环节对产品质量的影响，分析工艺过程中影响制剂质量的关键环节。如对普通片剂，原料药和辅料粉碎、混合，湿颗粒的干燥以及压片过程均可能对片剂质量产生较大影响。对于采用新方法、新技术、新设备的制剂，应对其制剂工艺进行更详细的研究。
在初步研究的基础上，根据剂型与制剂工艺的特点，选择有代表性的检查项目作为考察指标，研究工艺条件、操作参数、设备型号等对制剂质量的影响，建立工艺过程中关键环节控制指标，这是保证制剂生产和药品质量稳定的重要方法，也是工艺放大及向工业化生产过渡的重要参考。指标的允许范围应不断完善修订，最终根据工艺放大和工业化生产有关数据确定合理范围。
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