目前,国际市场上每年中药销售额高达160亿美元,而产自我国的中药出口已遍及全球130多个国家和地区,只占其中的3%~5%,且大部分为原料中药材和保健药,其他份额主要被日本、韩国等国瓜分。
中药材在国际上也被称为植物药。植物药在全世界的应用历史已经相当久远。随着科技的大力发展,化学药物的出现曾一度将植物药挤入市场的边缘。而今,人们在衡量、取舍化学药物速效和严重毒副作用所带来的痛苦时,植物药又一次以其回归自然的理念走到药物学家和患者的面前。世界植物药市场中主要以美国、德国、法国、日本等占主导。
1欧洲是世界最大的植物药市场之一
中医药传人欧洲已有300多年的历史,但是各国从20世纪70年代才开始深入认识并使用。近几年来,中草药的使用在欧洲得到了迅速发展,目前中药及其制剂已遍布欧洲市场。
法规标准:为统一各国间有关植物药的法规,1965年,欧共体制定了第一药物指令(65/EEC)。1988年,欧共体制定《草药制品管理准则》明确规定:“草药是一种药物,所含的活性成分只是植物或植物药制剂。草药作为药物就必须要有销售许可证。在产品上市之前,必须符合质量、安全和功效的标准。”且要求许可证的申请提供以下资料:(1)组成成分的定性、定量资料;(2)制造方法的描述;(3)初始材料的控制;(4)需定期进行的质量控制和鉴定;(5)成品的质量控制与鉴定;(6)稳定性的鉴定。1990年,欧共体提出了草药生产的GMP。
展开