为了培养适应社会需求的医学检验人才，提高临床实验室的管理水平，并普及临床实验室管理的先进理念，特编写了该教材。《全国高等学校医学规划教材（供医学检验等专业用）：临床实验室管理学》共有十五章，主要包括以下几方面的内容：临床实验室管理概论，临床实验室质量管理体系，试验方法的技术性能、诊断性能的评价，统计和非统计质量控制，分析前和分析后的质量保证，循证检验医学，床旁分析仪的质量管理，实验室信息系统管理，临床实验室建设，实验室认可，实验室安全、成本核算和相关的法律法规等。 《全国高等学校医学规划教材（供医学检验等专业用）：临床实验室管理学》的编写强调系统性及先进性，并注重理论联系实际。每章前加有英文的要点，章节后有进一步学习的建议和推荐的参考资料及网站，书末附有中英文名词索引。《全国高等学校医学规划教材（供医学检验等专业用）：临床实验室管理学》主要用作医学检验等专业学生的教材，也特别适合临床实验室管理者和榆验工作者作为参考用书。

    随着医学检验学科的不断发展，许多自动化仪器和微量生化反应系统相继进入微生物实验室，给细菌、真菌的培养、鉴定与药敏试验带来快速准确的结果。对于这些仪器设备的质量控制，可根据厂商说明书推荐的方法去做，确保测试系统的灵敏度和精密度。
    2.培养基的质量控制用于各种临床样本中微生物分离、鉴定的培养基种类很多。无论成品培养基还是自制培养基，其质量好坏直接影响微生物检验结果的准确性，因此必须对培养基作以下三方面质控：
    （1）一般性状：培养基的一般性状包括外观、厚度、pH等。刚配制的液体培养基，其外观应透明、清亮、无混浊、无沉淀，颜色符合要求。新鲜的固体培养基应具有特定的颜色，表面湿润但无水汽、平整、光洁无凹坑和气泡。整块平板厚薄均匀，一般厚度为3mm，但MH平板的厚度不得小于4mm。斜面的长度不得超过试管长度的2／3。应经常观察贮存培养基的质量是否合格。若试管内液体培养基液面降低，表明水分蒸发，培养基浓缩。当固体培养基发生颜色改变，表面干燥，出现裂纹或边缘的琼脂与平板或试管分离时，不应再使用。培养基的pH是细菌生长的重要条件之一，一般情况下合格培养基的pH应在规定值上下O.2的范围内。
    （2）无菌试验：新制备的培养基要按批号随机抽取一定数量的样品作无菌试验。对于压力蒸气灭菌后倾注的固体培养基，抽样后放35℃士l℃温箱培养24-48h；灭菌后经无菌操作分装的液体培养基要全部放入35℃±1℃温箱内培养24h；对有些无需高压灭菌、只需煮沸消毒的选择性培养基要取部分琼脂，放人无菌肉汤管培养24h；上述试验证实无细菌生长时才算合格。若有细菌生长，说明培养基制备过程中已受杂菌污染，除了寻找原因外，不应再使用。
    （3）细菌生长试验：所有的培养基在使用前除了做无菌试验外还必须做细菌生长试验以测定培养基性能是否符合要求。用已知的标准菌株按照CLsI推荐的方法作质控：质控所需的标准菌株分2种：一种是已知的可在某种培养基上生长并产生典型生物学性状的、对培养基中的某种物质产生阳性反应的菌株；另一种是用已知的不能在某种培养基上生长或对培养基中的某种物质产生阴性生化反应的菌株。表5-4为常用固体培养基的质量鉴定标准及所需标准菌株。
    厂家应将所做的试验内容形成书面的质量鉴定送交客户保存，实验室自行配制过程中应对上述鉴定内容有明确记载。此外还应对培养基配制原料的性状、批号、失效期以及配制过程各个环节的操作形成记录。

第一章 绪论
一、临床实验室概念
二、管理学基本概念
三、临床实验室管理学特点和研究对象
四、临床实验室管理学任务和内容
小结
展望

第二章 临床实验室质量管理体系
第一节 质量管理体系概念
第二节 质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据
二、质量管理体系的策划与准备
三、组织结构的确定
四、过程分析与过程管理
五、质量管理体系文件

第三节 质量管理体系的运行及影响因素
一、质量管理体系的运行
二、影响质量管理体系运行的因素

第四节 质量管理体系的持续改进
一、持续改进的意义
二、方法
三、外部反馈
四、促进持续改进的内部活动
小结
展望
参考文献

第三章 方法选择与评价
第一节 实验方法的选择
一、实验方法的分级
二、参考物的分级
三、方法选择的原则
四、方法选择的步骤

第二节 量值溯源
一、量值溯源的概念
二、量值溯源的意义
三、参考物的量值溯源
四、测量不确定度

第三节 方法学评价
一、方法学评价的意义和内容
二、方法学评价的基本步骤
三、误差的分类和表示
四、准确度的评价
五、精密度的评价
六、检测限的评价
七、可报告范围
小结
展望
参考文献

第四章 诊断试验的临床效能评价
第一节 意义和内容
一、诊断试验临床效能评价的意义
二、诊断试验临床效能评价的内容

第二节 诊断试验临床效能评价的研究设计
一、确定研究目标
二、目标患者总体
三、抽样计划
四、金标准
五、评价指标
六、估算样本量
七、避免偏倚

第三节 诊断试验临床效能评价方法
一、灵敏度和特异度
二、预测值
三、似然比
四、ROC曲线分析
五、sROC曲线
六、临床应用评价指标的综合分析

第四节 提高诊断试验效率的方法
一、选择患病率高的人群（高危人群）
二、采用联合试验的方法

第五节 参考区间和医学决定水平
一、建立参考区间的步骤
二、医学决定水平

第六节 诊断试验的评价原则
一、真实性的评价
二、有效性的评价
三、实用性的评价
小结
展望
参考文献

第五章 统计质量控制
第一节 统计质量控制的意义及内容
一、统计质量控制的意义
二、统计质量控制的内容

第二节 室内质量控制
一、控制物
二、控制图
三、质量控制规则的选择
四、室内质量控制的实际操作
五、患者数据的质量控制方法
六、各专业学科的质量控制

第三节 质量控制方法的设计
一、功效函数图法
二、控制方法选择和设计表格
三、控制方法设计新工具——操作
过程规范（OPSpecs）图法

第四节 室间质量评价
一、室间质量评价的类型
二、室间质量评价计划的目的和作用
三、我国室间质量评价计划的程序和运作
四、对室间质量评价组织机构的要求
五、参加室间质量评价，提高临床检验质量水平
六、基于Internet方式的应用系统
附录：卫生部临床检验中心空间质量评价准则
小结
展望
参考文献

第六章 非统计质量控制
第一节 质量管理体系的组织结构
一、质量管理体系的概念
二、临床实验室质量管理体系的基本要求
三、临床实验室质量管理体系的组织结构

第二节 管理体系与人才结构
一、临床实验室的人员结构
二、临床实验室的人员培训

第三节 仪器设备的质量管理
一、仪器的配置和采购
二、仪器设备的维护和管理

第四节 临床实验室试剂和质量管理
一、试剂的采购一
二、化学试剂的管理
三、生物试剂的质量管理
四、试剂和材料的账务管理

第五节 临床检验的操作程序
一、临床实验室操作程序的作用和意义
二、操作程序的分类
三、操作程序的编写和要求
四、操作程序编写的参考体例和示例文本

第六节 检验流程的质量控制
一、样本的唯一标志和条形码应用
二、样本流程的管理
三、分析过程的样本管理
四、仪器的准备和保养
小结
展望
参考文献

第七章 分析前和分析后的质量保证
第一节 全程质量控制的概念及基本内容
第二节 检验申请
一、检验申请单的要求
二、检测项目的正确选择

第三节 患者的准备及生物学变异
一、影响生理性变异的因素
二、患者的准备

第四节 样本采集、运送和保存
一、样本采集的方式
二、样本的处理和运送
三、样本保存
四、保证样本质量的基本措施

第五节 结果审核和解释
一、结果的审核与发出
二、临床咨询服务与意见的处理
小结
展望一
参考文献

第八章 循证检验医学
第一节 循证医学与循证检验医学
一、循证医学
二、循证检验医学

第二节 循证医学与诊断过程
一、循证诊断的现状和意义
二、循证诊断过程

第三节 检验医学中的系统评价
一、系统评价的基本概念及意义
二、系统评价的基本步骤
三、系统评价的基本原则
四、检验医学中的系统评价

第四节 循证检验医学指南
一、临床实践指南的概述
二、临床实践指南的特点
三、循证检验医学指南的特点及制定方法
四、循证检验医学指南的评价原则
五、循证检验医学指南的应用原则
六、循证检验医学指南的应用实例
小结．
展望
参考文献

第九章 POcT的质量管理
第一节 POCT的临床应用
一、定义
二、诊断实验

第二节 POCT基本技术
第三节 POCT质量控制和质量保证
一、POCT的质量管理特点
二、POCT的质量保证措施

第四节 P（）C1、应用指南
一、建立POC：T的条件
二、操作程序
三、人员能力评估及上岗证书
小结
展望
参考文献

第十章 实验室信息管理
第一节 实验室信息系统的基本概念
一、数据
二、信息
三、物流与信息流
四、信息化
五、信息系统
六、信息管理

第二节 实验室信息系统的形成和发展
一、单机运行模式（第一代）
二、实验室内部简单数据库操作模式（第二代）
三、开放式数据库结构与操作简单、高效的客户／服务器模式（第三代）
四、Internet网络操作模式（第四代）

第三节 实验室信息系统的结构和组成
一、实验室信息系统的结构
二、实验室信息系统的组成

第四节 实验室信息系统的要素和功能
一、实验室信息系统的基本要素
二、实验室信息系统的功能

第五节 实验室信息系统建设和应用的注意事项
一、实验室信息系统的标准化
二、实验室信息系统的质量管理
三、实验室信息系统的安全管理

第六节 实验室信息系统规划与实验室流程再造
一、实验室信息系统规划与流程再造的内容
二、实验室信息系统的规划方法
小结
展望
参考文献

第十一章 临床实验室建设
第十二章 实验室认可
第十三章 临床实验室安全
第十四章 临床实验室的成本核算
第十五章 法律、法规、规章及标准
英汉名词索引
汉英名词索引