药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。药品生产要求企业的全体员工：必须具备强烈的GMP意识和质量观念。本书为一部药品GMP学习的人门教材，共四篇17章，以叙述与问答相结合的方式对我国GMP(1998年修订)进行阐述。基础篇阐述并回答了GMP的法律基础(主要是《药品管理法》)和科学基础(主要是《质量管理体系标准》)的相关问题；总论篇与各论篇则对GMP总则及各要素进行论述；认证篇简要介绍了药品GMP认证内容。本书内容丰富而简要，语言通俗而易懂，适用于制药企业的全员培训，也可供中高等医药院校师生及相关人

第一章  药品管理的法律基础
第一节  我国的法律体系
一、法律如何分类?
二、行为规范分为几类?
三、法律关系由什么构成?
四、什么是法律形式?
五、我国的法律体系有哪些?
六、什么是实体法和程序法?
七、法律如何实施?
八、什么是法律责任?
九、什么是法律制裁?
十、法治的两大原则是什么?
第二节  我国药品管理法律法规体系
一、我国的第一部《药品管理法》是何时颁布何时施行的?
二、新修订的《药品管理法》是何时修订通过何时施行的?
三、为何要对《药品管理法》进行修订?
四、新修订的《药品管理法》的意义