药械监管相对人是与药械研制、生产、经营、使用等有关的企业，个人和其他组织，具体范围主要是：药械生产企业，包括依法接受委托生产药械的企业和药械包装企业；药械经营企业，包括批发企业、连锁企业、零售企业，还包括城乡集市贸易市场；使用药械的医疗机构，包括药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构；药械检验机构；涉及药械广告的有关单位；为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的单位和个人；其他涉及到药械生产、销售的单位和个人。
药械监管相对人可分为特定对象和不特定对象两类：已经依法取得药械研制、生产、经营、使用等有关企业单位是特定了的药械监管对象，这些企业单位如果实施了违反药械监管法律规范的行为，就当然成为药械违法行为人；不具有研制、生产、经营：使用药械资格的任何单位和个人是不特定的药械监管对象，例如，某一单位或自然人与药品生产、经营、使用毫无关系，就不是药品监管对象，但一旦无证生产、经营药械，就成为药械违法行为人，暂时成为药械监管对象，当对其违法行为处理完毕后，就不属于药械监管对象，所以是不特定的。
二、药械违法行为的客体
药械违法行为的客体，是指为药品、医疗器械监督管理法律规范所保护而受行为人侵害的行政管理秩序和市场管理秩序。国家进行药械监管立法，食品药品监督管理部门实施药械监管执法，目的就是加强药械管理，使之有一个良好药械市场秩序，保证药械质量，保障人体用药安全有效，所以，药械监管行政法律规范所保护的客体是药械市场和药械质量的管理秩序。任何药械研制、生产、经营、使用单位或者无证单位和个人实施药械违法行为，都会侵害这个客体，都给人们使用药械带来隐患，甚至直接造成人体危害。
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