《ISO13485：2016<医疗器械>实战应用》主要通过以下三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：（一）ISO13485质量管理体系标准的原文要求；（二）ISO13485标准条文解析；（三）通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。《ISO13485：2016<医疗器械>实战应用》通过这三个层次的层层递进，深入浅出地解析了ISO13485标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及ISO13485标准的人员，或医疗器械企业的*高管理者、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员等都有一定的参考价值和指导意义。
