当前，中国医药领域法规政策持续迭代，中国创新药“出海”浪潮高涨，国际专利竞争格局重构，医药知识产权生态已发生深刻变革，提高中国医药行业技术创新及知识产权保护能力，将有助于医药企业的高质量发展和国际竞争力提升。本书根据我国医药行业特色，结合最新医药知识产权的法律和政策，以总论、医药企业知识产权特点、专利管理、专利挖掘与专利布局、其他知识产权管理、医药领域专利申请与审查、医药企业合规管理、诉讼管理、IPO上市过程中的知识产权、综合管理十章，全面系统地总结和介绍了我国医药企业知识产权管理中的理论和实践经验，以为国内外医药领域企业、高校等的知识产权管理人员、研发人员、知识产权学者、知识产权服务机构从业人员提供实务指导和参考。

第1章 总论
1.1 目的与愿景
1.1.1 目的
1.1.2 愿景
1.2 管理总则
1.2.1 知识产权理念
1.2.2 创造
1.2.3 保护
1.2.4 运用
1.2.5 管理
1.3 组织结构
1.3.1 行政结构
1.3.2 职能构架
1.4 制度建设
1.4.1 原则与方法
1.4.2 制度类型
第2章 医药企业知识产权特点
2.1 我国药品监管与审评审批制度的发展
2.2 知识产权相关政策或法规
2.3 独具特色的医药知识产权制度
2.3.1 药品专利纠纷早期解决机制
2.3.2 药品专利权期限补偿制度
2.3.3 药品试验数据保护
2.4 化学药企业知识产权特点
2.4.1 对知识产权的需求相对较大
2.4.2 核心专利保护面临的挑战
2.5 中药企业知识产权特点
2.5.1 多样化的中药知识产权保护形式
2.5.2 知识产权支撑多元化业务经营
2.5.3 中药品种保护
2.5.4 专利侵权纠纷较少，侵权举证和反向工程均较难
2.6 生物制品企业知识产权特点
2.6.1 涉及遗传资源的知识产权
2.6.2 涉及新的生物材料的保藏
第3章 医药企业专利管理
3.1 专利获取
3.1.1 内源性获取
3.1.2 外源性获取
3.2 专利事务管理
3.2.1 专利分类管理
3.2.2 专利档案及费用管理
3.2.3 其他事务处理
3.3 生物医药领域的专利信息分析与利用
3.3.1 专利信息分析与利用
3.3.2 专利信息的检索及常用数据库资源
3.3.3 专利分析方法
3.3.4 专利信息分析实例
3.4 FTO检索分析
3.4.1 建立FTO预警评估机制
3.4.2 化合物的FTO检索分析
3.4.3 中间体及制备工艺/方法FTO检索分析
3.4.4 生物药FTO检索分析
3.5 创新药研发立项中的知识产权
3.6 仿制药研发立项中的知识产权
3.6.1 对目标产品的知识产权信息调研
3.6.2 专利风险分析和规避
3.6.3 生物类似物研发立项的特殊之处
3.7 专利挑战
3.7.1 专利无效与专利挑战的目的
3.7.2 医药专利无效宣告
3.7.3 医药专利规避设计
第4章 医药企业专利挖掘与专利布局
4.1 药品生命周期
4.2 专利挖掘与专利布局策略
4.2.1 专利挖掘
4.2.2 专利布局
4.3 不同技术主题下的专利挖掘与布局策略
4.3.1 生物靶点或药物靶标
4.3.2 化合物
4.3.3 中药
4.3.4 生物制品
4.3.5 制剂
4.3.6 药物组合物/复方制剂
4.3.7 制备工艺/方法
4.3.8 分析检测方法
4.3.9 医药用途
4.3.10 制药设备/生产装置
4.3.11 给药装置
4.3.12 药品包装盒/袋、药瓶、药片等
第5章 其他知识产权管理
5.1 商业秘密
5.1.1 商业秘密的确认、选定及清单
5.1.2 商业秘密的丧失与救济
5.1.3 商业秘密的制度管理
5.1.4 商业秘密的人员管理
5.1.5 商业秘密的设备管理
5.1.6 商业秘密的载体管理
5.1.7 商业秘密管理的其他辅助措施
5.1.8 商业秘密的诉讼管理
5.2 商标
5.2.1 商标管理的一般规则
5.2.2 药品企业商标管理实务
5.2.3 商标注册
5.2.4 商标维护
5.2.5 商标使用
5.2.6 医药企业商标管理的特殊之处
5.3 著作权
5.3.1 著作权管理的一般性问题
5.3.2 药品说明书的著作权问题
5.4 域名
5.4.1 与企业商誉相关的域名管理
5.4.2 医药企业的域名管理
第6章 医药领域专利申请与审查
6.1 化合物专利的“三性”探讨
6.1.1 新颖性
6.1.2 创造性
6.1.3 实用性
6.2 晶型专利的“三性”探讨
6.2.1 新颖性
6.2.2 创造性
6.2.3 实用性
6.3 中药专利的“三性”探讨
6.3.1 新颖性
6.3.2 创造性
6.3.3 实用性
6.4 基因专利的“三性”探讨
6.4.1 新颖性
6.4.2 创造性
6.4.3 实用性
6.5 多肽或蛋白质专利的“三性”探讨
6.5.1 新颖性
6.5.2 创造性
6.5.3 实用性
6.6 抗体药物专利的“三性”探讨
6.6.1 新颖性
6.6.2 创造性
6.6.3 实用性
6.7 制剂专利的“三性”探讨
6.7.1 新颖性
6.7.2 创造性
6.7.3 实用性
6.8 组合物/复方专利的“三性”探讨
6.8.1 新颖性
6.8.2 创造性
6.8.3 实用性
6.8.4 组合物/复方专利撰写应注意事项
6.9 制备工艺/方法专利的创造性探讨
6.9.1 创造性
6.9.2 专利申请文件撰写的注意事项
6.9.3 专利和商业秘密的选择
6.10 分析检测方法专利的新颖性和创造性探讨
6.10.1 新颖性
6.10.2 创造性
6.11 医药用途专利的新颖性和创造性探讨
6.11.1 新颖性
6.11.2 创造性
6.11.3 适应证专利保护困境
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