Q
Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验
Q1B 新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C 新剂型的稳定性试验
Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计
Q1E 稳定性数据的评价
Q2 分析方法的验证
Q3A 新型原料药中的杂质问题
Q3B 新药制剂中的杂质问题
Q3C 残留溶剂的指导原则
Q3D 元素杂质的指导原则
Q4B ICH各地区使用的药典正文评估和建议
Q5A 生物技术产品的病毒安全性评价
Q5B 对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
Q5C 生物技术产品/生物制品的稳定性试验
Q5D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
Q5E 生物技术产品和生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6A 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学物质
Q6B 质量标准：生物技术/生物产品的检验程序和可接受标准
Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南
Q8 药品研发
Q9 质量风险管理
Q10 药品质量体系
Q11 原料药开发和生产
Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑
Q13 原料药和制剂的连续制造
Q14 分析方法开发
S
S1A 药物致癌性试验的必要性
S1B 药物致癌性试验
S1C 药物致癌性试验剂量选择
S2 人用药物遗传毒性试验和结果分析
S3A 毒代动力学：毒性研究中全身暴露的评估
S3B 药代动力学：重复给药的组织分布研究
S4 动物（啮齿类和非啮齿类）慢性毒性试验的期限
S5 药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测
S6 生物制品的临床前安全性评价
S7A 人用药物安全药理学试验
S7B 人用药品延迟心室复极化（Q-T间期延长）潜在作用的非临床评价
S8 人用药物免疫毒性研究
S9 抗肿瘤药物的非临床评价
S10 药物的光安全性评价
S11 支持儿科药物开发的非临床安全性评价
S12 基因治疗产品非临床生物分布的考虑
E
E1 人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性
E2A 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准
E2B 个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则E2B（R3）数据元素和信息规范元素
E2C 定期风险-获益评估报告
E2D 上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准
E2E 药物警戒计划
E2F 研发期间安全性更新报告
E3 临床研究报告的结构与内容
E4 药品注册所需的量-效关系信息
E5 接受国外临床试验数据的种族因素
E6 药物临床试验管理规范指导原则
E7 特殊人群的研究：老年医学
E8 临床研究的一般考虑
E9 临床试验统计学指导原则
E10 临床试验中对照组的选择和相关问题
E11 用于儿科人群的医学产品的临床研究
E12 抗高血压新药临床评价原则
E14 非抗心律失常药物Q-T/Q-Tc间期延长及致心律失常潜力的临床评价
E15 基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义
E16 药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式
E17 多区域临床试验计划与设计一般原则
E18 基因组采样和基因组数据管理
E19 在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
M
M1 监管活动医学词典
M2 监管信息电子传输标准（ESTRI）
M3 支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究
M4 通用技术文档
M7 评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险
M8 电子通用技术文件
M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
M10 生物分析方法验证及样品分析
展开
