**篇病原微生物实验室生物安全管理和运行
**章病原微生物实验室生物安全管理相关法律、法规和标准
**节国内病原微生物实验室生物安全管理相关法律、法规和标准
2002年12月，卫生部发布了行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233—2002）。2003年严重急性呼吸综合征（SARS）疫情以后，我国实验室生物安全工作得到了高度重视。2004年11月国务院发布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，随后国家相关部委相继制定和发布了系列法规、标准及文件，如《人间传染的病原微生物目录》、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等法规，以及《实验室生物安全通用要求》（GB19489—2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233—2017）和《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346—2011）等标准；2020年10月17日，《中华人民共和国生物安全法》经十三届全国人大常委会第二十二次会议审议通过，并于2021年4月15日起施行。
一、《中华人民共和国生物安全法》
《中华人民共和国生物安全法》简称《生物安全法》，于2021年4月15日开始施行，是生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法律，标志着我国生物安全进人依法治理的新阶段。
制定本法的目的是维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生。
生物安全指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康与生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。
《生物安全法》全链条构建生物安全风险防控“四梁八柱”，建立健全了以下11项基本制度：生物安全风险监测预警制度，生物安全风险调查评估制度，生物安全信息共享制度，生物安全信息发布制度，生物安全名录和清单制度，生物安全标准制度，生物安全审查制度，生物安全应急制度，生物安全事件调查溯源制度，*次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子国家准人制度，境外重大生物安全事件应对制度。
本法共十章八十八条，对生物安全风险防控体制，防控重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用安全，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源与生物资源安全，防范生物恐怖与生物武器威胁，生物安全能力建设，法律责任等作了详细规定。
二、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件
（一）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）
本条例于2004年11月12日发布，经2016年及2018年两次修订，现行为2018年修订版。
制定本条例是为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，是我国**个具有法律效力的病原微生物生物安全方面的法规。
本条例共七章七十二条，对病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理，以及实验室感染控制、监督管理、法律责任等作了详细规定。
国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。人间传染的病原微生物名录和动物间传染的病原微生物名录分别由国务院卫生主管部门及国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。明确了采集病原微生物样本、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，以及菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构）的相关要求；规定了实验室的设立与管理和病原微生物实验室的安全等级等；对卫生主管部门或者兽医主管部门的病原微生物实验活动的批准和认可、实验室高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的运输和保藏、安全保卫、高致病性病原微生物泄漏和人员感染等方面的违规行为，明确了法律责任和处罚方法。
（二）《人间传染的病原微生物目录》
《人间传染的病原微生物名录》于2006年1月11日由卫生部印发公布，但随着新的病原微生物不断出现，对现有病原微生物认识不断更新，以及实验室生物安全研究不断深人，本名录已无法满足当前实验室生物安全管理的需要。国家卫生健康委员为了更好地落实《中华人民共和国生物安全法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，对本名录进行修订，并按照《生物安全法》规定进行更名，于2023年8月18日印发《人间传染的病原微生物目录》。本目录中病毒为160种、附录7种，其中危害程度分类为**类的29种、第二类的51种、第三类的82种和第四类的5种。细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体为155种，修订后的目录改为190种，其中危害程度分类为第二类的19种、第三类的171种。真菌为59种，修订后的目录改为151种，其中危害程度分类为第二类的7种、第三类的144种。
（三）《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》
本规定于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，自2006年2月1日起施行。
为加强对可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
本规定共十九条，对准运证的申请与审批、容器或包装材料要求、运输要求、处罚等作了详细规定。
（四）《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》
本办法于2009年5月26日经卫生部部务会议讨论通过，自2009年10月1日起施行。
为加强对人间传染的病原微生物菌（毒）种[以下称菌（毒）种]保藏机构的管理，保护和合理利用我国菌（毒）种或样本资源，防止菌（毒）种或样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或者引起传染病传播，依据《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，制定本办法。
本办法共六章三十五条，对保藏机构的职责、保藏机构的指定、保藏活动、监督管理与处罚等作了详细规定。
（五）《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》
本办法于2006年3月8日由国家环境保护总局公布，自2006年5月1日起施行。
本办法共二十三条，为规范病原微生物实验室生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。本办法适用于中华人民共和国境内的病原微生物实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。本办法对监察制度、审批、废弃物处置、处罚等作了详细规定。
（六）《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2008）
本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。第5章及6.1条和6.2条是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室及动物生物安全实验室。针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3条和6.4条适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。
主要内容包括：风险评估及风险控制；实验室生物安全防护水平分级；实验室设计原则及基本要求；实验室设施和设备要求；管理要求；附录A实验室围护结构严密性检测和排风高效空气过滤器（HEPA过滤器）检漏方法指南；附录B生物安全实验室良好工作行为指南；附录C实验室生物危险物质溢洒处理指南。
（七）《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233—2017）
本标准适用于开展微生物相关的研究、教学、检测、诊断等活动的实验室。
主要内容包括：术语与定义；病原微生物危害程度分类；实验室生物安全防护水平分级与分类；风险评估与风险控制；实验室设施和设备要求；实验室生物安全管理要求；附录A病原微生物实验活动风险评估表；附录B病原微生物实验活动审批表；附录C生物安全隔离设备的现场检查；附录D压力蒸汽灭菌器效果监测。
（八）《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范》（WS315—2010）
本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研教学、药品及生物制品生产单位等承担人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏任务的机构。
主要内容包括：术语和定义；设置基本原则；类别与职责；设施设备要求；管理要求。
（九）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346—2011）
本标准适用于新建、改建和扩建的生物安全实验室的设计、施工和验收。
主要内容包括：生物安全实验室的分级、分类和技术指标；建筑、装修和结构；空调、通风和净化；给水排水与气体供应；电气；消防；施工要求；检测和验收；附录A生物安全实验室检测记录用表；附录B生物安全设备现场检测记录用表；附录C生物安全实验室工程验收评价项目；附录D高效过滤器现场效率法检漏。
（十）《n级生物安全柜》（YY0569—2011）
本标准适用于n级生物安全柜。
主要内容包括：术语和定义；Ⅱ级生物安全柜的类型和特点；要求；试验方法；检验规则；标签、标记；包装、运输和贮存；附录Ａ安全柜的安装建议；附录B**的消毒程序；附录Ｃ枯草芽孢杆菌芽孢悬浮液的制备；附录Ｄ喷雾器的选择和校准；附录E碘化钾法；附录F圆形和矩形管道风量的测量。
三、《医疗废物管理条例》及其配套法规
（一）《医疗废物管理条例》
本条例于2003年6月16日由中华人民共和国国务院发布，根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订。
为了加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的规定，制定本条例。
本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性及其他危害性的废物。医疗废物分类目录由国务院卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定、发布。
本条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置及监督管理等活动。
本条例共七章五十七条，对医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任等作了详细规定。
（二）《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
本办法于2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过，自2003年10月15日起施行。
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