第一章 概述
第二章 灭菌相关法规基础
一、医疗器械行业法规
二、安全法规
三、环境保护法规
四、职业卫生法规
第三章 委托灭菌
一、委托灭菌供方的选择、评审和批准
二、书面协议签订
三、确认的评审
四、日常过程控制
第四章 灭菌剂
一、环氧乙烷的理化性质
二、环氧乙烷的灭菌原理
三、环氧乙烷的用途
四、使用环氧乙烷的安全知识
五、操作处置与储存
六、环氧乙烷和二氧化碳混合气体的安全分析
七、环氧乙烷和氮气混合的安全分析
八、环氧乙烷的废气处理
第五章 灭菌动力学
一、微生物的对数死亡规律
二、无菌保证水平
三、无菌检查的统计学原理
四、杀灭曲线和D值
第六章 生物指示物和化学指示物
一、生物指示物
二、化学指示物
第七章 灭菌过程
一、灭菌前的过程
二、灭菌周期
第八章 灭菌开发和灭菌确认前的准备
一、组成产品族
二、产品族内最难灭菌产品、位置选择
三、组成同一加工组
四、内部过程挑战装置的选择
五、外部过程挑战装置——日常灭菌过程监测用
六、过程挑战装置适宜性的评价
七、灭菌确认装载的选定
八、灭菌确认用温湿度传感器
第九章 微生物研究
一、SAL、D值、SLR之间的关系
二、生物负载评价
三、周期参数对微生物杀灭性能的影响
四、灭菌开发和确认的方法
五、偏差处理
第十章 灭菌过程开发
一、灭菌过程参数的设定
二、过程开发周期的实施
第十一章 灭菌确认
一、安装鉴定（IQ）
二、运行鉴定（OQ）
三、性能鉴定（PQ）
四、在一个确认过的加工组中追加新的产品族
第十二章 灭菌确认文件
一、灭菌确认方案
二、灭菌确认报告
第十三章 日常监测和控制
第十四章 保持过程有效性
第十五章 参数放行
第十六章 环氧乙烷残留量
一、器械分类
二、残留量限度
三、残留量浸提和测定
四、产品（残留量）放行
五、影响产品残留量的因素
六、强制解析和真空解析
附录 温湿度传感器和生物指示物的数量
参考文献
后记
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