上海市医疗器械化妆品审评核查中心是隶属于上海市药品监督管理局的全额拨款事业单位。主要承担本市医疗器械、化妆品技术审评、现场检查，相关行政许可受理，以及产业发展状况、审评核查技术研究等职能。中心积极参与国内外相关法规和标准的制定与修订，推动行业技术进步和规范化发展，为上海市乃至全国的医疗器械和化妆品产业高质量发展提供有力保障。

刘恕，曾参与《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等的调研、制订过程，从事化妆品生产许可检查、飞行检查、境外核查等工作，拥有丰富的化妆品现场检查经验，是首位上海市专家级化妆品检查员。

《化妆品生产质量管理规范指引》由上海市医疗器械化妆品审评核查中心精心编写，内容丰富，结构清晰。全书基于现行法规要求，深入解析了化妆品生产质量管理的各个环节，对于提升化妆品生产企业的质量管理水平具有重要指导意义。特别是检查要点解析，细致入微，便于企业自查与监管部门检查。

序言 / 1

前言 / 1

绪论  化妆品生产法规要求简介 / 1

第一章  机构与人员检查要求 / 26

第一节  机构与人员查证证据 / 26

第二节  机构与人员要点解读 / 33

第三节  机构与人员常见问题解答 / 41

第二章  质量保证与控制检查要求 / 46

第一节  质量保证与控制查证证据 / 46

第二节  质量保证与控制要点解读 / 54

第三节  质量保证与控制常见问题解答 / 63

第三章  厂房设施与设备管理检查要求 / 70

第一节  厂房设施与设备管理查证证据 / 70

第二节  厂房设施与设备管理要点解读 / 75

第三节  厂房设施与设备管理常见问题解答 / 82

第四章  物料与产品管理检查要求 / 85

第一节  物料与产品管理查证证据 / 85

第二节  物料与产品管理要点解读 / 90

第三节  物料与产品管理常见问题解答 / 95

第五章  生产过程管理检查要求 / 100

第一节  生产过程管理查证证据 / 100

第二节  生产过程管理要点解读 / 105

第三节  生产过程管理常见问题解答 / 113

第六章  产品销售管理检查要求 / 119

第一节  产品销售管理查证证据 / 119

第二节  产品销售管理要点解读 / 122

第三节  产品销售管理常见问题解答 / 129