本教材是在浙江省普通高校“十三五”新形态教材项目成果基础上进一步修订完善的高等院校药事管理与法规类课程的配套教材。全书项目涵盖导学及药事组织及人员资质管理、药品监督管理、药品辨识、药品信息管理、药品注册管理、药品生产合规管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、疫苗管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品知识产权保护等内容，聚焦药事法规的应用，强调违法风险，兼具合规性、实务性、政策性与时效性。本次修订融入2022－2024年新法规，内容更贴合实际。 本教材是药学类、中医药类等相关专业高职高专学生的通用教材，也适用于医药企业员工培训，能助力药学专业人才法律风险与合规意识的养成，推动药事组织合规管理的提升与发展。

导学
任务一 药事管理
一、管理
二、全面质量管理
三、药事管理
任务二 药事法规
一、药事法律
二、药事法规
三、药事规章
四、药事管理与法规的关系
任务三 药事合规管理
一、基础知识
二、合规管理职责分工
三、合规管理重点
四、合规管理运行
五、合规管理的价值
项目一 药事组织及人员资质管理
任务一 药事组织
一、药事组织类型
二、我国药品监督管理机构
三、国外药品监督管理组织
任务二 关键岗位资质合规要求
一、药学职称基础知识
二、药师职能
三、药事组织关键岗位资质合规要求
四、药事从业人员的法律风险
任务三 执业药师
一、基础知识
二、执业药师业务规范
三、药学职业道德
四、执业药师违规的法律风险
项目二 药品监督管理
任务一 药事行政许可
一、基础知识
二、《医疗机构制剂许可证》受理举例
三、行政许可法律法规要求
四、药事行政许可的法律风险
任务二 药品行政监督
一、基础知识
二、药品监督管理的法律要求
三、药品监督管理的法律风险
四、药品行政处罚
任务三 药品技术监督
一、基础知识
二、药品监督检验的法律法规要求
三、药品监督检验的法律风险
项目三 药品辨识
任务一 区分药品与非药品
一、基础知识
二、药品的法律法规相关条款
三、药品的法定属性界定
任务二 判别假劣药品
一、基础知识
二、假劣药的法定情形
三、假劣药的认定
四、生产销售假劣药的法律风险
任务三 药品分类管理
一、基础知识
二、药品分类管理的法定要求
三、非处方药、处方药合规销售
四、违反处方药分类管理的法律风险
项目四 药品信息管理
任务一 合规性审阅药品标签
一、基础知识
二、药品标签的法定要求
三、药品标签合规审阅
四、药包材管理
任务二 药品说明书的合规管理
一、基础知识
二、药品说明书的合规要求
三、药品说明书合规辨析
四、药品标签、说明书违法违规的法律风险
任务三 药品广告合规管理
一、基础知识
二、药品广告的法律法规要求
三、药品广告合规管理
四、药品广告违法违规的法律风险
五、互联网药品信息管理
项目五 药品注册管理
任务一 药品注册申请
一、基础知识
二、药品注册的法定要求
三、药品注册申请
四、药品注册的法律风险
任务二 整理药品注册申报材料
一、基础知识
二、药品注册申报资料的合规要求
三、化学药品申报资料举例
项目六 药品生产合规管理
任务一 药品生产许可
一、基础知识
二、药品生产许可的法定要求
三、与药品生产许可有关的法律风险
任务二 生产管理
一、基础知识
二、药品生产的法定要求
三、药品生产合规实施
四、药品生产监督检查
五、药品生产违法违规的法律风险
任务三 质量管理
一、基础知识
二、药品质量管理的法定要求
三、药品质量管理的基本要求
四、药品质量管理合规实施
项目七 药品经营管理
任务一 药品经营许可
一、基础知识
二、《药品经营许可证》的管理
三、药品经营管理
四、药品经营许可有关的法律风险
任务二 采购与验收药品
一、基础知识
二、药品采购的合规管理
三、药品验收的合规管理
四、药品采购违法违规的法律风险
任务三 储存与养护药品
一、基础知识
二、药品储存的合规管理
三、药品养护的合规管理
任务四 陈列与零售药品
一、基础知识
二、药品陈列与零售合规管理
三、药品销售违法违规的法律风险
项目八 医疗机构药事管理
任务一 调剂处方
一、基础知识
二、处方调剂的法定要求
三、处方调剂的流程
四、处方点评
任务二 报告药品不良反应
一、基础知识
二、药品不良反应监测的法定要求
三、《药品不良反应/事件报告表》的合规填写
任务三 配置静脉输液
一、基础知识
二、配置静脉输液的合规要求
三、配置静脉输液的合规操作
四、医疗机构药事管理的法律风险
项目九 疫苗管理
任务一 疫苗生产管理
一、基础知识
二、疫苗生产的法定要求
任务二 疫苗流通与监督管理
一、疫苗流通的法定要求
二、疫苗监督管理
三、疫苗管理的法律风险
项目十 中药管理
任务一 保护野生药材资源
一、基础知识
二、中药的法定要求
三、野生药材保护的法定要求
四、野生药材保护违法违规的法律责任
任务二 中药品种保护
一、基础知识
二、中药品种保护的合规要求
三、中药品种初次保护的申请
四