第1章 工程与工程设计
1.1 项目与工程项目
1.2 设计与工程设计
1.3 工程设计阶段划分
1.4 工程设计内容要求
1.5 GMP与制药工程
1.5.1 GMP概念
1.5.2 污染控制方向
1.5.3 洁净工程技术措施
第2章 工艺路线的选择
2.1 化学合成原料药的基本特点与要求
2.2 清洁生产的工艺要求
2.3 工艺路线选择的安全因素
2.4 合成路线的选择
第3章 工艺流程设计与计算
3.1 工艺流程
3.1.1 工艺流程设计程序
3.1.2 设计任务组成
3.1.3 工艺流程框图
3.1.4 工艺设备流程图
3.1.5 工艺流程的设计优化
3.2 物料衡算
3.2.1 总物料衡算
3.2.2 装置（车间）物料衡算
3.3 能量衡算
3.3.1 化学热效应
3.3.2 物理热效应
3.3.3 过程计算方法举例
3.4 公用工程耗量
3.4.1 水或其他冷却剂的消耗量
3.4.2 水蒸汽的消耗量
3.4.3 压缩空气的消耗量
3.4.4 真空的抽气量
3.4.5 能量消耗
第4章 区域与空间布置设计
4.1 车间（装置）布置
4.1.1 工艺要求与布置
4.1.2 建筑规划要求与布置
4.1.3 安全要求与布置
4.2 总平面与竖向设计
4.2.1 总平面布置
4.2.2 竖向布置与总图运输
4.3 总图布置案例
第5章 管道工程设计
5.1 管道设计方法
5.1.1 管径的计算和选择
5.1.2 经济管径的求取
5.1.3 压力管道设计
5.1.4 阀门的选择
5.2 管道仪表流程图
5.2.1 基本要求
5.2.2 设计内容
第6章 自动化控制设计
6.1 生产过程自动化控制设计
6.1.1 化学反应工艺操作过程的自动化控制设计
6.1.2 几种物理反应操作过程的自动化控制设计
6.1.3 安全仪表系统（SIS）的设计
6.2 罐区自动化控制设计
6.2.1 罐区的特点
6.2.2 罐区储罐进料过程的自动化控制设计
6.2.3 罐区储罐出料过程的自动化控制设计
6.2.4 罐区储罐安全仪表系统设计
6.3 氮气保护系统的自动化控制设计
6.4 尾气处理系统的自动化控制设计
第7章 医药洁净工程设计
7.1 高活性产线的污染控制设计
7.1.1 职业接触限值的要求与确定
7.1.2 高活性产品产线的工程措施
7.2 共线产线的污染控制设计
7.2.1 共线生产与风险
7.2.2 活性成分残留限度
7.2.3 微生物和内毒素的残留限度标准
7.2.4 监管要求对比
7.3 制药工艺用水
7.3.1 制药用水需求与标准
7.3.2 纯化水、注射用水制备原理
7.3.3 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对纯化水、注射用水系统的要求
7.3.4 制水系统设计
7.3.5 水系统微生物控制与运行
7.4 HVAC与设计
7.4.1 HVAC的需求与标准
7.4.2 HVAC的设计与计算
7.4.3 HVAC布置设计
7.4.4 HVAC的智能设计
7.4.5 案例
7.5 冷链系统与温度定义
参考文献
附录A
附录B
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