随着药品全球化进程加速，中国制药企业需要与国际接轨，本书收录美国FDA、世界卫生组织、ICH等全球药品监管机构及GMP、临床试验、安全性、有效性、质量管理等药品领域的中英文对照字条约3000条，按照英文字母顺序排列，供使用者查询。本词典收录、整理与翻译全球主要药监机构发布的最新生物制药术语。透过每条术语，可以看到制药行业发展动态以及国际药监机构对此的最新考量，涉及GMP、质量管理、药品安全性和有效性、新药研发与注册、临床试验和监管期望等众多领域。本词典按照英文字母顺序（从A到Z）编排，收录词条约3000个，并进行英汉对照解释。

英文 DNA D mRNA PCR RNA SPF
DNA阳性对照
DNA转录模板
D值
mRNA疫苗
mRNA原液
PCR扩增
RNA聚合酶
SPF级动物
A 安氨
安全性
安全性风险
安全性监测
安全性问题
安全性信息
安全隐患
氨基酸
氨基酸末端序列
氨基酸序列
B 半包保比变标表病不
半成品
包封效果
包装
包装材料
包装及密封容器系统
保藏
保存期
比较性试验
变更控制
变态反应性疾病
变异体
标化
标准复核
标准品
标准物质
表达产物
表达水平
表达体系
表达载体
病毒
病毒清除
病毒清除工艺验证
病毒清除下降因子
病毒阳性对照
病毒样颗粒
病毒载体
病原体
病原微生物
病原微生物实验室
不合格项目
不良事件
不溶性微粒检查
C 采参操层产长肠成迟重抽出除传创吹纯促
采集
采血
参比制剂
参照药
操作规程
层析分离柱
产品
产品病毒污染
产品生命周期
产品召回系统
长期随访
长期稳定性研究
……
D
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