第一章 GLP概述
第一节 GLP的起源与背景
第二节 GLP发展历程
一、国际上GLP的建立和实施
二、我国GLP的发展轨迹
第三节 我国药品GLP建设的实施状况及发展对策
一、我国药品GLP建设情况分析
二、我国药品GLP建设存在的问题
三、我国药品GLP建设的发展对策
参考文献
第二章 GLP认证检查要点和判定原则
第一节 GLP认证检查要点
一、组织机构和人员
二、质量保证
三、设施设备
四、实验系统
五、仪器设备和实验材料
六、受试物和对照品
七、标准操作规程
八、研究工作的实施
九、资料档案
十、计算机化系统
第二节 判定原则
一、发现问题分级
二、检查结果判定原则
第三章 安全药理学简述
第一节 安全药理学概念及发展
一、安全药理学概念
二、安全药理学的诞生
三、安全药理学与一般毒理学比对分析
第二节 安全药理学研究体系
第三节 安全药理学研究与不良反应
第四节 安全药理试验特点
第五节 药物研发过程中安全药理学的作用
参考文献
第四章 安全药理学研究进展与现状
第一节 ICH对安全药理学相关指导原则的更新与修订
一、ICH对安全药理学研究的发展要求
二、ICH对于非临床评价QT间期延长的特别要求及最新进展
第二节 中枢神经系统安全药理学发展概况
一、计算毒理学与人工智能技术在综合评估的应用
二、中枢神经系统核心组合安全药理试验
三、中枢神经系统补充和追加安全药理试验
四、脑电图研究
五、CNS安全药理学新技术与未来研究趋势
第三节 心血管系统安全药理学发展概况
一、新技术在心脏安全性评价中的应用
二、生理遥测技术在清醒动物中的应用
三、心血管系统安全药理追加试验
参考文献
第五章 安全药理学指导原则建设历程
第一节 各国指导原则发展轨迹
一、我国安全药理学相关指导原则
二、美国安全药理学相关指导原则
三、日本安全药理学相关指导原则
四、欧洲共同体/欧盟安全药理学相关指导原则
五、ICH安全药理学相关指导原则
第二节 各国指导原则的比较分析
参考文献
第六章 中枢神经系统安全药理学概述
第一节 中枢神经系统基本概念
一、中枢神经系统的结构和功能
二、中枢神经递质
三、屏障结构
四、药物对中枢神经系统的作用特点与机制
第二节 药物安全性评价过程中开展中枢神经系统研究必要性
一、中枢神经系统毒性是药物研发阶段的重要限制因素
二、中枢神经系统毒性影响药物的临床应用
三、中枢神经系统毒性导致药物退出市场
第三节 中枢神经系统安全药理评价常用试验方法
一、核心组合试验
二、追加的安全药理学试验
参考文献
第七章 心血管系统安全药理学概述
第一节 心血管系统基本概念
一、血压的生理学基础
二、心电图的生理学基础
三、药物作用于心血管系统的特点和机制
第二节 药物安全性评价过程中开展心血管系统研究必要性
一、万络（罗非昔布）撤市的启示
二、罗格列酮安全性讨论
第三节 心血管系统安全药理评价常用试验方法
一、清醒动物的心血管安全药理学研究
二、麻醉动物的心血管安全药理学研究
三、其他心血管安全药理学研究方法
参考文献
第八章 安全药理学研究体系化建设
第一节 安全药理学操作的标准化
一、大、小鼠经口给药标准操作规程
二、大、小鼠腹腔注射给药标准操作规程
三、犬的抓取及保定的标准操作规程
四、犬经口给药标准操作规程
五、植入子植入手术标准操作规程
六、实验动物分组、标识与剩余动物处理标准操作规程
七、常用动物麻醉方法及剂量选择标准操作规程
第二节 安全药理学研究仪器设备的规范化管理与使用
一、YLS-31A大、小鼠转棒测试仪标准操作规程
二、YLS-1C小动物活动记录仪标准操作规程
三、YLS-27A大、小鼠尾部自动标号仪标准操作规程
四、MidmarkVME2动物麻醉机标准操作规程
五、DSI植入式生理信号遥测系统标准操作规程
第三节 实验动物饲养过程的程序化管理
一、动物饲养管理部各岗位工作职责
二、进入动物设施从业人员健康管理
三、人员进出屏障设施的通过程序
四、动物实验设施的外环境管理
五、屏障设施的内环境管理
六、屏障设施的秩序和卫生管理
七、进入屏障设施之前各种物品的准备工作
八、物品进出屏障设施的通过程序
九、大、小鼠进出屏障设施的通过程序
十、大、小鼠的饲养管理
十一、传递窗/间标准操作规程
十二、人员进出普通设施的通过程序
十三、普通设施的内环境管理
十四、普通设施的秩序与卫生管理
十五、进入普通设施之前各种物品的准备工作
展开
