译者序
前言
第1章 概述
1.1 2012年以来的医疗器械行业
1.1.1 自第1版以来的变化
1.1.2 物联网与大数据
1.1.3 医疗器械“警察”
1.1.4 基本定义及其变化
1.2 什么是设计？
1.3 总结
参考文献
第2章 医疗器械的分类
2.1 为什么要进行分类
2.2 分类规则
2.3 分类案例
2.3.1 欧盟分类
2.3.2 美国分类
2.3.3 特殊案例
2.4 进阶案例
2.4.1 OTC关节支撑器械
2.4.2 一种可以有不同分类的器械
2.4.3 体外诊断器械
2.5 分类模型
2.6 分类和设计过程
2.7 软件的分类
2.7.1 软件安全分类
2.7.2 案例学习
2.8 分类对合格评定的影响
2.9 总结
参考文献
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第3章 设计过程
3.1 设计过程与设计控制
3.2 上一版以来的变化
3.3 设计模型
3.3.1 Pahl、Beitz和Pugh
3.3.2 发散-收敛模型
3.4 设计管理
3.5 与监管要求的相互对照
3.6 总结
3.7 任务
参考文献
拓展阅读
第4章 执行设计程序
4.1 简介
4.2 指南的评审
4.3 整体程序
4.4 审核/评审程序
4.5 设计过程
4.5.1 新产品程序
4.5.2 阐明/产品规范程序
4.5.3 详细设计程序
4.5.4 设计验证/确认/评价程序
4.5.5 设计更改
4.5.6 文件控制
4.5.7 风险评估程序
4.6 执行程序
4.7 总结
参考文献
第5章 制定产品设计规范
5.1 简介
5.2 编制需求说明（或设计简介）
5.2.1 确定“一件事”
5.2.2 将需求说明正式化
5.3 产品设计规范（PDS）
5.3.1 产品设计规范的基本要素
5.3.2 顾客
5.3.3 监管和法定要求
5.3.4 技术
5.3.5 性能
5.3.6 销售
5.3.7 制造
5.3.8 包装和运输
5.3.9 环境
5.3.10 总结
5.4 发现、提取和分析内容
5.4.1 焦点小组
5.4.2 监管机构
5.4.3 沉浸
5.4.4 图书馆
5.4.5 技术文献
5.4.6 互联网
5.4.7 会议和专题讨论会
5.4.8 其他
5.5 包含电子元件或电源的器械
5.6 软件
5.6.1 关于手机和应用程序
5.6.2 平台
5.6.3 操作系统
5.6.4 嵌入式软件
5.7 总结
5.8 家庭作业
参考文献
拓展阅读
第6章 产生想法和概念
6.1 工程师的笔记本
6.2 几个阶段
6.3 创意空间
6.4 产生概念和想法的工具
6.5 选择概念和想法
6.6 风险分析
6.7 总结
参考文献
第7章 提高设计质量
7.1 简介
7.2 为什么要注重设计质量
7.3 优化
7.42 k析因试验/试验设计
7.5 质量屋
7.6 失效模式和影响分析
7.7 故障树分析
7.8 石川图
7.9 DFX
7.10 六西格玛
7.11 最终用户输入
7.12 和你的供应商谈谈
7.13 软件开发
7.14 总结
参考文献
第8章 设计实现与详细设计
8.1 简介
8.2 设计实现的过程
8.3 组建详细设计团队
8.3.1 研发负责人在设计历史文件中的考虑因素
8.3.2 团队的阶段
8.3.3 设计会议/设计评审
8.4 设计计算
8.4.1 计算机辅助分析
8.4.2 计算机辅助分析学科
8.5 材料的选择
8.5.1 使选择过程正式化
8.5.2 PDS
8.5.3 先例
8.5.4 研究
8.5.5 监管机构
8.5.6 标准
8.5.7 材料搜索工具
8.5.8 咨询机构
8.5.9 顾问
8.5.10 动物源产品
8.5.11 生物相容性
8.6 计算机辅助设计
8.6.1 云计算
8.6.2 文件和修订管理
8.6.3 协作
8.6.4 逆向工程
8.6.5 工程图样
8.6.6 零件编号
8.6.7 公差
8.6.8 签字受控
8.6.9 快速原型制作
8.6.10 3D可视化
8.7 零件选择
8.8 DFX
8.8.1 面向制造的设计（DFM）
8.8.2 面向装配的设计（DFA）
8.8.3 面向拆卸的设计（DFDA）
8.8.4 面向灭菌的设计（DFS）
8.8.5 面向环境/可持续性的设计（DFE）
8.8.6 面向可用性的设计（DFU）
8.8.7 面向可取性的设计
8.8.8 面向互联的设计
8.9 总结
参考文献
第9章 风险管理、风险分析和ISO 14971
9.1 简介
9.2 风险管理
9.3 风险分析
9.4 识别风险/危险
9.5 评估风险水平
9.6 风险管理程序文件
9.7 技术文件中的风险管理文件夹
9.8 风险管理和内部程序
9.9 软件
9.10 标准、课程和认证
9.10.1 标准
9.10.2 课程和认证
9.11 总结
参考文献
第10章 评价（验证和确认）
10.1 简介
10.2 评价报告
10.2.1 基于标准的评价
10.2.2 独立性
10.2.3 资质
10.2.4 重复性和再现性
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