上篇
第一章 绪论
第一节 历史、现状及发展趋势
一、发展历史
二、现状
三、发展趋势
第二节 必要性
第三节 建议引入DMC的中医药临床研究
一、大规模、长期、多中心研究
二、采用了适应性设计的研究
三、干预措施存在潜在风险的研究
四、临床药物具有已知或潜在严重毒性的研究
五、纳入弱势受试者的研究
六、受试者有死亡或其他严重结局风险的研究
七、涉及中医复杂证侯诊断及疗效判定的研究
八、缺乏足够人用经验的中药创新新药临床研究
九、其他认为有必要建立CMDMC的研究
第二章 组织架构及运行
第一节 组织架构
一、成员选择
二、规模
三、主席
四、支持小组
第二节 相关参与者和团体
一、申办方
二、临床研究指导委员会
三、伦理委员会
四、终点判定委员会
五、合同研究组织
六、监管机构
第三节 独立性、保密性与伦理性问题
一、独立性
二、保密性
三、相关伦理性问题
第四节 运行方式
一、会议
二、现场核查
第三章 统计学考量
第一节 统计学方法概述
一、期中分析示例
二、期中分析报告的主要内容
三、DMC的统计分析内容
四、不良事件的统计分析
第二节 成组序贯与适应性设计
一、期中分析的总Ⅰ类错误控制
二、成组序贯设计
三、其他成组序贯设计方法
第三节 富集设计
一、背景及定义
二、源流及分类
三、考虑要点
四、富集设计与中医药临床研究
第四节 剂量适应性筛选
一、背景
二、引论
三、统计学方法
四、模拟研究评价方法及性能
第五节 祥本含量再估计
一、盲态下样本含量再估计
二、条件检验效能样本含量再估算方法
三、Cui-Hung-Wang（CHW）方法
四、Muller-Schafer方法
五、基于独立P值方法
第六节 盲法与偏倚
一、盲法
二、偏倚
下篇
第四章 实操全景案例
第一节 丹红注射液治疗稳定性冠心病Ⅳ期临床试验
一、临床研究简介
二、本案DMC的应用实践
三、讨论
四、案例点评
第二节 泽泻降脂胶囊在中国健康人体内空腹单次给药的耐受性和药代动力学试验
一、临床研究简介
二、本案DMC的应用实践
三、讨论
四、案例点评
第三节 地奥心血康胶囊治疗慢性稳定型心绞痛临床研究
一、临床研究简介
二、本案DMC的应用实践
三、讨论
四、案例点评
第四节 氯吡格雷和阿司匹林治疗急性缺血性卒中和高危短暂性脑缺血发作
一、临床研究简介
二、本案DMC的实践
三、讨论
四、案例点评
第五节 适应性设计和决策在磷酸二酯酶抑制剂治疗间歇性跛行的Ⅱ期试验中的应用
一、临床研究简介
二、本案DMC的实践
三、讨论
四、案例点评
第六节 复方苦参注射液临床安全性研究
一、临床研究简介
二、本案DMC的应用实践
三、讨论
四、案例点评
第五章 实操主题案例
第一节 继续按照原方案研究
一、阿贝西利加用氟维司群组和安慰剂加用氟维司群组治疗乳腺癌的研究
二、醛固酮拮抗剂试验中肾脏不良事件信号的评估和管理
三、阿奇霉素与安慰剂治疗儿童和青少年HIV相关慢性肺病的SLa研究
四、某中药注射剂治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验
第二节 修改方案后开展研究
一、美国退伍军人事务部癞痢持续状态治疗研究
二、儿科危重症应激性免疫抑制预防试验
三、针刺和克罗米酚对多囊卵巢综合征无排卵妇女活产率影响的研究
四、新旧疗法降低结肠癌死亡率研究
五、肩袖肌腱撕裂手术方案临床研究
六、BRAF激酶抑制剂维莫非尼治疗黑色素瘤临床研究
七、恩美曲妥珠单抗治疗腺癌临床研究
第三节 终止研究
一、某药物治疗自身免疫性疾病临床研究
二、某中药处方颗粒治疗高脂血症亚期临床研究
三、超长效帕利哌酮棕榈酸酯预防精神分裂症复发临床研究
四、达格列净治疗慢性肾脏病临床研究
五、TGF-B1 mAb治疗糖尿病肾病临床研究
六、艾滋病社区研究
七、快速体液复苏治疗休克儿童临床研究
八、舍曲林辅助治疗无症状隐球菌抗原血症研究
九、艾滋病并发巨细胞病毒视网膜炎试验
十、三重抗血小板治疗减少缺血性卒中后依赖性试验研究
十一、曲妥珠单抗联合阿替利珠单抗治疗乳腺癌临床研究
十二、补骨坚骨液联合依降钙素治疗骨质疏松症临床研究
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