第1章 推动医疗器械产品成功上市
引言
1.1 市场准入思维模式下开展跨部门协作推动产品商业化
1.2 全球营销分析
1.3 报销问题
1.4 各种付款方式
1.5 报销基础知识
1.6 卫生经济学评价类型
1.7 证据评估方法协调统一化
1.8 监管注意事项
1.9 结语
第2章 医疗器械监管战略的制定与实施
2.1 全球化
2.2 药械组合产品
2.3 科技进步：数字“革命”
2.4 当前全球监管动态
2.5 章节主题
第3章 核心开发团队
引言
3.1 核心开发团队基础知识
3.2 核心开发团队的构成———项目背景决定一切
3.3 沟通
3.4 理解监管团队成员同核心开发团队成员进行重要互动
3.5 核心开发团队成员在产品生命周期中的项目参与和沟通互动变化情况
3.6 结语
第4章 监管战略组成部分———基本要素
引言
4.1 收集信息
4.2 产品方案
4.3 临床应用
4.4 技术与工程
4.5 监管历史
4.6 环境影响
4.7 资源
4.8 组合战略
4.9 传达战略
4.10 综述报告
4.11 结语
第5章 建立质量管理体系
引言
5.1 ISO13485:2016
5.2 获得高管理者承诺
5.3 《质量体系法规》(FDA21CFR820)
5.4 《质量体系法规》vs.ISO13485标准
5.5 战略考虑和定制质量管理体系
5.6 结语
第6章 医疗器械设计和开发过程的风险管理战略
引言
6.1 风险管理战略制定方法
6.2 医疗器械设计要求———全球融合环境中的安全有效设计
6.3 新风险世界中的医疗器械验证与确认
6.4 从设计控制到全球参与的医疗器械风险分析
6.5 医疗器械设计和使用中的人为因素评估
6.6 管理全球产品发布的设计转换
6.7 多辖区产品技术文件
6.8 失败是成功之母———风险管理失败的教训
6.9 结语
第7章 全球医疗器械标签策略
引言
7.1 医疗器械标签的法规要求
7.2 医疗器械唯一标识(UDI)
7.3 符号的使用
7.4 国际化标签策略
7.5 其他考虑要素
7.6 结语
附录A 国际语言要求
附录B 本地标签要求
附录C 标签内容
第8章 医疗器械生产
8.1 医疗器械生产监管环境
8.2 《质量体系法规》和医疗器械生产CGMP
8.3 设计控制、验证、确认和设计转换
8.4 上市医疗器械和生产工艺变更
第9章 非临床实验室测试
引言
9.1 良好实验室规范
9.2 风险管理
9.3 生物相容性
9.4 动物研究
9.5 稳定性
9.6 体外诊断
9.7 外包
9.8 结语
第10章 全球医疗器械临床战略
引言
10.1 职责、协作与组织
10.2 试验用研究支付
10.3 试验机构选择和受试者招募
第11章 体外诊断医疗器械
引言
11.1 预期用途和适应证
11.2 目标市场
11.3 确定监管分类与监管路径
11.4 监管要求
11.5 性能测试
11.6 其他体外诊断趋势
11.7 监管部门的角度
11.8 易犯错误
11.9 结语
第12章 组合产品
引言
12.1 组合产品是什么
12.2 组合产品历史和FDA组合产品办公室
12.3 主要管辖中心
12.4 RFD过程
12.5 标签声明与OCP决定书
12.6 组合产品上市前评审
12.7 组合产品监管策略
12.8 生产质量管理规范
12.9 不良事件报告
12.10 结语
第13章 全球监管过程
引言
13.1 产品分类
13.2 战略与规划
13.3 确定数据要求
13.4 产品开发与数据收集
13.5 申报资料汇编
13.6 注册申报
13.7 更新(延续)
13.8 分销控制
13.9 结语
第14章 第三方视角下的全球监管过程
引言
14.1 将MDSAP作为ISO13485和QSR质量管理体系的基础
14.2 内部资源与外部资源
14.3 市场准入策略
14.4 收集临床数据
14.5 确定专业资源来源
14.6 及时关注亚洲监管体系
14.7 瞬息万变的监管环境
14.8 预测未来,做好规划
14.9 结语
第15章 使用标准制定医疗器械监管战略
引言
15.1 标准制定组织
15.2 使用标准证明符合法规要求
15.3 产品标准和过程标准
15.4 使用标准的益处
15.5 标准制定过程
15.6 如何选择医疗器械标准
15.7 如何查找医疗器械标准
15.8 如何参与
15.9 结语
第16章 全球医疗器械营销战略
引言
16.1 医疗器械公司的全球执行战略开发
16.2 为执行战略决策提供全球营销支持和分析
16.3 区域营销策略开发
16.4 对区域内由高到低的监管壁垒进行细分和分类
16.5 为新产品和现有产品确定细分目标市场的优先次序
16.6 完成注册审批的总体成本
16.7 监管壁垒
16.8 欧盟审批要求和时间方面即将出现的变化
16.9 全球广告营销与促销法规
16.10 美国和欧盟
16.11 缩略语和免责声明
16.12 DTC广告———欧洲制药公司(营销)趋势
16.13 欧洲DTC广告的未来
16.14 关键意见领袖和
展开
