第一章 研究中心筛选
第一节 实现高效研究中心可行性调研的建议
第二节 研究中心可行性调研的准备工作
第三节 实施研究中心可行性调研
第四节 完成可行性调研
第五节 可行性调研问卷设置的关键内容
第六节 可行性调研访视的设置
第七节 可行性调研PI或研究者常见的提问
第八节 如何选出好的研究中心和研究者
第九节 案例
第二章 立项、伦理审查和合同流程
第一节 机构立项
第二节 学术审评会议
第三节 伦理审查
第四节 临床试验合同
第五节 案例
第三章 遗传办备案申请
第一节 人类遗传资源信息
第二节 遗传办申报
第三节 遗传办申请备案流程
第四节 遗传办申请备案注意事项
第五节 案例
第四章 研究中心启动会
第一节 启动会前梳理
第二节 启动会的准备
第三节 启动会的召开
第四节 启动会后工作
第五节 案例
第五章 知情同意
第一节 知情同意及过程规范的重要性
第二节 弱势群体知情同意
第三节 案例
第六章 受试者筛选
第一节 受试者招募
第二节 受试者筛选
第三节 案例
第七章 受试者入组
第一节 入组的困境与突破
第二节 成功入组的关键策略
第三节 案例
第八章 研究药物管理
第一节 研究药物管理的内容
第二节 研究药物的风险识别
第三节 风险预防措施
第四节 风险评估
第五节 案例
第九章 生物样本管理
第一节 中心实验室生物样本的可能错误与预防
第二节 中心实验室生物样本的采集与保存
第三节 中心实验室生物样本的运输与结果跟进
第四节 案例
第十章 文档管理
第一节 研究者文件夹的管理
第二节 受试者文件夹的管理
第三节 受试者日记卡的管理
第四节 案例
第十一章 受试者管理
第一节 受试者依从性类型
第二节 不同文化程度受试者依从性处理方式
第三节 不同经济条件受试者依从性处理方式
第四节 距研究中心远近不同受试者依从性处理方式
第五节 案例
第十二章 安全性事件管理
第一节 严重不良事件
第二节 严重不良事件的定义
第三节 严重不良事件的报告与随访
第四节 严重不良事件报告的常见错误
第五节 可疑且非预期严重不良反应上报与管理
第六节 案例
第十三章 数据管理
第一节 要点概述
第二节 数据过程管理
第三节 数据清理
第四节 数据审阅
第五节 案例
第十四章 盲态保持
第一节 非盲问与答
第二节 非盲团队
第三节 案例
第十五章 方案偏离管理
第一节 方案偏离
第二节 方案偏离管理
第三节 案例
第十六章 特殊情况处理
第一节 临床试验中的医疗纠纷
第二节 死亡终点事件收集
第三节 突发公共卫生事件
第四节 案例
第十七章 研究中心关闭
第一节 研究中心关闭的原因
第二节 研究中心关闭的工作
第三节 研究中心关闭中的挑战
第四节 案例
第十八章 迎接上市核查
第一节 核查准备
第二节 国家药监部门核查要点
第三节 现场核查
第四节 核查问题回复
第五节 案例
参考文献
后记
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