第一章 绪论
第一节 纳米药物的概念及特点
第二节 纳米药物的发展历程
第三节 纳米药物的优势
第四节 纳米药物的分类
第二章 纳米药物研发的技术及质量控制
第一节 纳米药物制备技术
第二节 纳米药物质量控制
第三章 纳米药物及仿制药品审批和监管的法规
第一节 中国关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规
第二节 美国关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规
第三节 欧盟关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规
第四节 日本关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规
第五节 其他国家/地区关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规
第六节 各国/地区关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规总结分析
第四章 上市纳米药物的临床应用、循证评价与研究
第一节 抗肿瘤纳米药物临床应用与循证评价
第二节 神经系统纳米药物临床应用与循证评价
第三节 抗感染纳米药物临床应用与循证评价
第四节 血液系统纳米药物临床应用与循证评价
第五节 心血管系统纳米药物临床应用与循证评价
第六节 镇痛纳米药物临床应用与循证评价
第七节 激素类纳米药物临床应用与循证评价
第八节 疫苗纳米载体临床应用与循证评价
第九节 其他纳米药物临床应用与循证评价
第五章 纳米药物的安全性与药物警戒
第一节 纳米药物临床前的毒理学和安全性评价
第二节 纳米药物的潜在风险来源
第三节 纳米药物的不良反应1事件
第四节 纳米药物上市后药物警戒情况
第六章 纳米药物的应用、发展趋势与展望
第一节 纳米药物的潜在临床应用
第二节 临床前研究纳米药物品种分析和展望
第三节 纳米药物注册临床研究统计与分析
第四节 纳米药物未来发展的挑战与机遇
附录
附录1 全球已上市的部分纳米药物
附录2 国内外获批纳米药物统计一览表
附录3 纳米药物临床试验注册统计一览表
附录4 国内外涉及纳米药物的应用和管理、监管指南、指导原则、规范和专家共识目录
附录5 纳米药物政府监管项目及行业协会、学会网站
附录6 国内外纳米药物的质量或安全事件
附录7 国内外纳米药物相关的学术会议及举办单位、网站
附录8 国内外纳米药物说明书
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