译者序
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第1章 简介
1.1 什么是可用性测试？
1.2 什么是医疗器械？
1.2.1 Ⅰ类：一般控制
1.2.2 Ⅱ类：特别控制
1.2.3 Ⅲ类：上市前批准
1.3 为什么要对医疗器械进行可用性测试？
1.4 什么是使用错误？
1.5 什么是险肇事故？
1.6 什么是困难？
1.7 监管机构对总结性（即确认）测试计划的常见意见是什么？
1.8 您是否需要对医疗器械进行可用性测试？
1.9 您是否必须测试较小的设计更改？
1.10 您如何向市场研究人员解释可用性测试方法？
参考文献
第2章 风险管理和可用性测试
2.1 可用性测试和风险管理之间的关系是什么？
2.2 可用性测试能否识别与使用相关的危害？
2.3 什么是危险的使用错误？
2.4 可用性测试是评估危险使用错误发生可能性的可靠方法吗？
2.5 您是否必须评估每一项风险减轻措施？
参考文献
第3章 商业活动
3.1 测试如何影响开发进度？
3.2 可用性测试是否提供责任保护？
3.3 您可以根据测试结果制定销售声明吗？
参考文献
第4章 测试成本
4.1 可用性测试的报价邀请书应该包括什么？
4.2 可用性测试的成本是多少？
4.3 投资回报率是多少？
第5章 可用性测试剖析
5.1 可用性测试的共同要素是什么？
5.2 测试环节的可能持续时间是多少？
5.3 您是否必须是可用性专家才能进行测试？
5.4 是否需要“脑外科医生”来评估医疗器械？
5.5 如果您无法更改设计，为什么还要进行测试？
5.6 您如何设定期望？
5.7 什么情况下可以推迟可用性测试？
5.8 可能会出现什么伦理难题？
参考文献
第6章 测试的类型
6.1 形成性和总结性可用性测试有什么区别？
6.2 什么是基准可用性测试？
6.3 什么是“开箱即用”的可用性测试？
6.4 一个测试环节可以包括多名测试参与者吗？
6.5 可以进行小组测试吗？
6.6 您如何进行“便捷”的可用性测试？
6.7 测试“遗留”医疗器械时是否有特殊注意事项？
参考文献
第7章 编写测试计划
7.1 测试计划应该包括什么？
7.2 可用性对监管机构重要吗？
7.2.1 是否需要进行可用性测试才能获得CE标志？
7.2.2 可用性目标与可用性测试有何关联？
7.3 可用性测试计划是否需要IRB批准？
7.4 您如何保护知识产权？
7.4.1 测试计划期间
7.4.2 招募期间
7.4.3 可用性测试期间
7.5 监管机构必须批准总结性可用性测试计划吗？
参考文献
第8章 选择测试参与者样本并招募测试参与者
8.1 合适的样本量是多少？
8.2 顾问小组成员可以在可用性测试中发挥作用吗？
8.3 儿童应该参加可用性测试吗？
8.4 老年人应该参加可用性测试吗？
8.5 您如何测试儿童和家长共同使用的医疗器械？
8.6 您如何进行涉及残障人士的可用性测试？
8.7 您如何招募测试参与者？
8.7.1 设置适当的补偿水平
8.7.2 确保合适的典型人群
8.7.3 让活动听起来很有价值
8.7.4 避免欺诈
8.8 您如何招募医生？
8.9 您如何招募护士？
8.10 您如何招募非专业人士？
8.11 如何防止缺席？
参考文献
第9章 测试环境
9.1 建立可用性测试实验室需要什么？
9.1.1 测试室
9.1.2 观察室
9.1.3 单向镜
9.1.4 隔音
9.1.5 视频
9.1.6 音频
9.1.7 通风系统
9.1.8 用于临床环境模拟的设备（样本）
9.1.9 客户休息室（可选）
9.1.10 其他
9.1.11 实验室和医疗器械照片
9.1.12 实验室平面图
9.2 在医疗模拟场地中进行测试有什么好处？
9.3 在实际使用环境中如何测试？
9.4 测试家庭保健医疗器械与测试临床环境中使用的医疗器械有何不同？
9.4.1 在受控环境中进行测试
9.4.2 在测试参与者家中进行测试
9.4.3 在其他环境中测试
9.4.4 其他见解
9.5 您应该在测试参与者的工作场所进行测试吗？
9.6 您可以通过互联网进行可用性测试吗？
9.7 您可以在医疗器械实际使用时对其进行测试吗？
9.8 您如何进行夜间测试？
9.9 如果医疗器械无法移动怎么办？
参考文献
第10章 增加真实感
10.1 为什么以及如何分散测试参与者的注意力？
10.2 人体模型有什么用？
10.3 标准化患者可以扮演什么角色？
10.4 您如何模拟手术过程？
10.5 您如何模拟血液？
10.6 您如何模拟皮肤和注射？
10.7 您如何模拟障碍？
10.8 您如何模拟硬件交互？
10.9 您如何模拟其他医疗器械？
参考文献
第11章 选择任务
11.1 您必须全部测试吗？
11.2 测试参与者应该执行哪些任务？
11.3 您如何让任务自然流畅？
11.4 为什么要专注于有潜在危险的任务？
11.5
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