第一章 世界主要国家（地区）药典简介
一、中国药典
二、USP-NF
三、EP
四、JP
五、BP
六、IP
第二章 世界主要国家（地区）药典内部标准体系的比较研究
第一节 体系架构的比较
一、总体架构比较
二、凡例架构比较
三、通用技术要求架构比较
四、各论标准架构比较
五、其他标准架构比较
六、各类型标准执行方式比较
第二节 草药各论标准体系的比较
一、草药各论标准体系概况
二、草药各论标准数量比较
三、草药各论标准质量控制关键要素比较
第三节 化学药品各论标准体系的比较
一、化学药品各论标准体系概况
二、化学药品各论标准数量和构成比较
三、化学药品各论标准质量控制项目比较
四、化学药品各论标准执行方式比较
第四节 生物制品各论标准体系的比较
一、生物制品各论标准体系概况
二、生物制品各论标准数量和构成比较
三、生物制品各论标准质量控制项目比较
四、小结
第五节 药用辅料标准体系的比较
一、药用辅料标准体系概况
二、药用辅料各论标准数量比较
三、药用辅料各论标准质量关键要素比较
四、小结
第六节 药包材标准体系的比较
一、《中国药典》药包材标准体系概况
二、USP药包材标准体系概况
三、EP药包材标准体系概况
四、JP药包材标准体系概况
五、小结
第七节 通用技术要求体系的比较
一、各药典通用技术要求分类情况
二、各药典通用技术要求分类比较
第三章 世界主要国家（地区）药典标准体系与其他标准体系关系的比较研究
第一节 药典与其他标准体系互操作性的比较
一、各药典与其他标准体系互操作性的基本情况
二、各药典与其他标准体系互操作性比较
第二节 药典机构和药品监管机构指导原则（通用技术要求）体系的比较
一、各药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则（通用技术要求）比较
二、小结
第四章 世界主要国家（地区）药典标准体系建设方向的比较研究
第一节 新技术标准制定的比较
一、新技术标准制定趋势比较
二、对监管支持性的比较
三、小结
第二节 过程分析技术标准的比较
一、PAT简介
二、各药典中的PAT内容比较
三、小结
第三节 化学计量学标准的比较
一、化学计量学简介
二、各药典中与化学计量学相关的通用技术要求比较
三、小结
第四节 核磁共振波谱标准的比较
一、各药典NMR通用技术要求比较
二、NMR在各药典中的应用比较
三、小结
第五章 世界主要国家（地区）药典标准体系协调方向的比较研究
第一节 药典国际协调的比较
一、药典国际协调的现实意义
二、药典国际协调的情况简介
三、药典标准协调方向比较
四、药典国际协调应考虑的问题
五、小结
第二节 ICH Q4指导原则简介
一、ICH Q4指导原则提出的背景意义
二、ICH Q4指导原则的组织架构
三、ICH Q4B附录内容
四、ICH Q4B的使用
五、小结
第三节 《中国药典》通用技术要求与ICH Q4指导原则的比较
一、各国（地区）监管机构实施Q4B附录的情况
二、《中国药典》与Q4B附录相关的通则
三、《中国药典》与ICH Q4B附录的差异比较
四、小结
第六章 世界主要国家（地区）药典标准体系管理制度的比较研究
第一节 鼓励企业参与药品标准工作措施的比较
一、企业参与标准工作存在的普遍问题
二、各药典机构鼓励企业参与药品标准工作的措施
三、小结
第二节 保密和代表管理制度的比较
一、我国药品标准管理机构保密和代表管理制度
二、美国药典委员会保密和代表管理制度
三、欧洲药典委员会保密管理制度
四、小结
第三节 利益冲突管理制度的比较
一、我国药品标准管理机构利益冲突管理制度
二、美国药典委员会利益冲突管理制度
三、欧洲药典委员会利益冲突管理制度
四、小结
参考文献
英文名称和术语
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