王玉，博士，主任药师，江苏省食品药品监督检验研究院原副院长，国家药典委员会理化专业委员会委员，多家药学杂志的编委。已在国内外相关杂志发表论文160余篇，主编出版《药品检验》等专著多部。

本书对中华人民共和国药典四部通则的3个指导原则详尽阐释，可作为中国药典的配套读本。本书为中国药典四部通则-指导原则-9099分析方法确认指导原则、9100分析方法转移指导原则、9101分析方法验证指导原则的深度阐释。内容聚焦于药品理化分析方法验证，并讨论与方法验证相关的分析方法转移和分析方法确认以及它们之间的关系。本书适合从事药品检验、药品研究、药品生产企业人员参考使用。 在第一章中，概述与方法验证、转移和确认相关的指导原则和分析方法生命周期的概念。第二章以最常用的仪器为例，讨论分析仪器确证对分析结果的重要影响和如何开展仪器确证。第三章论述质量研究和分析方法建立中涉及的如何设置药品质量控制项目，如何建立或修订满足药品质量控制和分析应用目的的方法，以及如何通过随时验证对分析方法优化和改进。第四章基于的法规指南，涉及的术语和定义、验证方案和报告，以HPLC法作为实例，讨论分析方法验证的基本概念。第五章介绍在方法验证中几个可用的统计学方法的基本原理及其一些应用。

第一章 基本概念和要求
1．1 概述
1．2 药品研发过程
1．3 我国药品监管机构
1．3．1 国家药品监督管理局药品审评中心
1．3．2 国家药典委员会
1．3．3 中国食品药品检定研究院
1．3．4 省级药品检验院（所）
1．4 美国食品药品管理局
1．5 国际人用药品注册技术协调会
1．6 与方法验证有关的其他指导原则
1．6．1 国家药品审评中心的指导原则
1．6．2 《中国药典》中的相关指导原则
1．6．3 美国FDA和美国药典的相关指导原则
1．7 药品标准物质
1．8 药品标准申报和技术复核的要求
1．8．1 药品标准中的分析方法和操作步骤的格式和内容
1．8．2 方法验证方案的内容和方法
1．8．3 注册检验的样品选择和包装
1．8．4 申请人的责任和义务
1．9 验证过程及其意义
1．9．1 软件验证
1．9．2 分析仪器确证
1．9．3 系统适用性
1．9．4 对人员的要求
1．10 分析方法的生命周期
1．10．1 生命周期的三阶段概念
1．10．2 生命周期的管理理念
1．11 补充说明
1．12 小结

第二章 分析仪器确证
2．1 概述
2．2 数据质量要素
2．3 AIQ过程
2．3．1 设计确证
2．3．2 安装确证
2．3．3 运行确证
2．3．4 性能确证
2．3．5 仪器的维护和维修
2．4 角色和职责
2．5 软件验证和变更控制
2．6 AIQ文件化
2．7 仪器分类
2．8 OMCL仪器确证指南
2．9 CNAS指南
2．10 小结

第三章 质量研究和分析方法建立
3．1 药品质量研究
3．1．1 基本原则
3．1．2 研究内容
3．2 原辅料药物质量控制的项目及其分析方法
3．2．1 性状
3．2．2 鉴别
3．2．3 检查
……
第四章 方法验证
第五章 方法验证中的统计学工具
第六章 方法耐用性和系统适用性试验
第七章 质量标准制订和AAR结果调查
第八章 不同类型测量的质量属性的验证
第九章 分析方法转移
第十章 分析方法确认
第十一章 新方法的应用
第十二章 分析方法验证方案实例
术语
多变量词汇