病原微生物实验室(也称生物安全实验室)的二级防护屏障,包括围护结构、空调通风系统、供水与供气系统、电力供应系统、自控系统、报警系统、监视系统、网络通信系统、安防系统等,是实验室生物安全防护的重要保障。自《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》GB19489、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346等发布实施以来,我国生物安全实验室建设和管理制度及标准体系逐步建立,建设单位、设计单位和施工单位对法律法规、标准规范的理解不断提高,实验室运行管理水平也在不断提升。但部分实验室因受资源配置、行业背景、管理制度等因素限制,目前还存在一些问题需要规范,例如:在实验室建设阶段,主要是基建部门或条件保障部门的人员参与,实验室使用人员参与较少,导致建设后的实验室规模及布局不能满足使用功能要求;因实验室对标准理解或对生物安全风险评估不充分,在设施配置上有的标准过高或冗余较大造成浪费,有的设施配置较低,不能满足标准要求;因实验室没有专职设施设备维护人员,运行维护采用外包服务,设施设备运行管理未及时纳入生物安全管理体系;实验室二级屏障管理并未形成体系化的模式,存在一定的安全隐患。
针对上述问题,需针对二级屏障风险点、性能要求、管理要点进行梳理,建立完善的管理制度、编制详细的操作规程、设计完整的记录表单,进一步规范实验室核心设施运行维护操作与管理人员行为。2022年,清华大学受中国疾病预防控制中心委托,开展“疾控系统高等级生物安全实验室设施安全检查和运行维护”研究工作,重点围绕疾控系统高等级生物安全实验室设施运行常见的问题、运行现状、运行维护重点与管理模式进行系统性汇总分析,提出了疾控系统管理体系构建建议。基于主要研究成果编著成书,旨在为我国高等级病原微生物实验室设施管理模式提供参考,各实验室可根据自身设施条件和特点,在此基础上构建符合自身实验室要求且规范、科学、实用的运行管理模式。
上篇 实验室设施风险评估、安装、验收和运维
第1章 围护结构气密防护系统
第2章 空调通风系统
第3章 给水排水与气体供应系统
第4章 电源供应系统
第5章 自控系统
第6章 安防系统
第7章 消防及安全疏散系统
下篇 实验室设施管理体系
第8章 实验室设施运行管理模式分析
第9章 实验室设施管理体系建立准备
第10章 防护设施设备安全管理体系框架设置
附录 生物安全管理体系示例
参考文献