本书是“中国肿瘤整合诊治技术指南（CACA）”丛书中的一册，本丛书是由中国抗癌协会发起的由诸多院士、学科带头人参与编写的行业指南《中国肿瘤整合诊治指南》（CACA指南）的技术篇，包括学科肿瘤技术的历史沿革、原理、适应症、操作流程、局限性不足和解决方法等。本书为《药物临床研究》分册，具体包括：抗肿瘤药物临床研究概述、抗肿瘤药物临床研究启动时机及临床前数据要求、抗肿瘤药物临床研究的类型及考虑要点、肿瘤药物临床研究试验流程中的关键问题等内容。

第一章 抗肿瘤药物临床研究概述
一、历史、现状及发展趋势
二、GCP的概念及主要原则
第二章 抗肿瘤药物临床研究启动时机及临床前数据要求
一、临床前疗效数据（非临床药理学）
二、临床前毒理学研究
三、动物药代动力学研究
四、关联性分析：临床前检测方法的开发用于临床研究
第三章 抗肿瘤药物临床研究的类型及考虑要点
一、以研究形式区分
（一）研究者发起的研究（IIT研究）（IST）
（二）医药企业发起的药物临床试验
（三）真实世界研究
二、以试验分期区分：Ⅰ期-Ⅵ期临床研究
（一）Ⅰ期临床试验
（二）Ⅱ期临床试验
（三）Ⅲ期临床试验
（四）Ⅵ期临床试验
三、以作用机制区分
（一）化学治疗
（二）内分泌治疗
（三）靶向治疗
（四）免疫治疗
（五）基因治疗
（六）仿制药物
（七）生物类似药
第四章 肿瘤药物临床研究试验流程中的关键问题
一、研究者和研究机构的责任
二、临床试验受试者招募
三、受试者知情同意
四、数据管理和统计
五、临床试验药物剂量的探索与确定
六、意料中和意料外的不良事件
……
第五章 肿瘤药物临床研究中的伦理审查原则
第六章 肿瘤药物临床研究的人类遗传资源管理
第七章 肿瘤药物临床研究的设计原则要点
第八章 肿瘤药物临床研究的模型构建
第九章 整理药物临床研究的报告和结果解读
第十章 特殊人群（老年，儿童）肿瘤药物临床研究相关问题
第十一章 肿瘤药物临床研究的疗效评估
第十二章 肿瘤药物临床研究的不良反应评价
第十三章 肿瘤药物临床研究的质量控制要点
参考文献