本书作者主要来自国家知识产权局专利局审查协作北京中心。审协北京中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。

本书针对药品专利的特点，重点围绕药品专利期限补偿和专利纠纷早期解决机制等内容，系统介绍了美国、加拿大、日本和韩国的药品专利期限延长、专利期限调整和药品专利链接的制度演进。在此基础上，重点分析我国相关制度的建立和实施情况。特别是结合不同类型专利早期纠纷案例，针对无效宣告纠纷、行政诉讼和司法诉讼等进行分析评述，以期为中国相关制度的完善提供参考。本书可作为我国医药知识产权相关从业人员实务用书。

在制药行业，新药研发竞争激烈。出于保密等因素，知晓核心技术、参与技术研发的通常都是与制药企业有雇佣关系的机构和人员。而证人的义务在于真实表述所知晓的事实。此时，如果仅仅因为证人与诉讼中一方存在利害关系而对其证言不予采纳似乎有失偏颇。关于该案，专利权人在提交反证5的同时也提交了反证2，该反证2是经过同行评议后发表的学术论文，所记载的数据与反证5相同，这也可以进一步佐证反证 5 的真实性。因此，在无其他证据表明反证 5 的数据真实性存疑的情况下，不宜基于证人与专利权人存在利害关系而完全不考虑反证5，当然，虽然应当考虑反证5所记载的技术信息，但是该技术信息是否能够用于证据涉案专利权利要求的创造性，则仍需要进一步考量。

第一章 国外药品专利保护制度
第一节 Hatch-Waxman法案
一、法案的由来
二、法案的内容和修正
第二节 专利权期限延长的方式
一、专利期限调整
二、专利期限补偿
第三节 药品专利纠纷早期解决方式
一、专利链接制度
二、生物类似药专利纠纷解决方式
第二章 中国药品专利保护制度的确立和运行
第一节 法律法规的修改制定历程
一、《专利法》修改
二、《专利法实施细则》修改
三、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》和司法解释
四、《专利审查指南》修改
第二节 药品专利纠纷行政裁决实践
一、仿制药技术方案认定的举证责任分配
二、3类化学仿制药引发的专利纠纷是否纳入行政裁决范围
三、仿制药用途技术方案的确定
四、数值或数值范围特征等同原则的适用
第三节 药品专利纠纷司法审判实践
一、案情回顾
二、思考与启示
第四节 在相关制度本土化过程中的思考
一、关于专利信息登记和公示制度
二、关于等待期
三、关于败诉赔偿制度
第三章 化合物和晶型专利保护实践
第一节 替格瑞洛化合物专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
第二节 替格瑞洛晶型专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
第三节 索拉非尼晶型专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
三、对晶型专利创造性评判标准的思考
第四章 药物制剂和组合物专利保护实践
第一节 他氟前列素滴眼液专利纠纷
一、专利1案情回顾
二、专利1的思考与启示
三、专利2案情回顾
四、专利2的思考与启示
第二节 阿格列汀组合物系列专利纠纷
一、专利1~3案情回顾
二、专利4案情回顾
三、思考与启示
第五章 制药用途专利保护实践
第一节 左奥硝唑制药用途专利纠纷
一、左奥硝唑专利布局
二、案情回顾
三、思考与启示
第二节 贝达喹啉制药用途专利纠纷
一、专利1案情回顾
二、专利2案情回顾
三、思考与启示
第六章 药用生物制品专利保护实践
第一节 曲妥珠单抗生物类似药制药用途专利纠纷
一、案情回顾
二、思考与启示
第二节 核酸药物平台性技术专利纠纷
一、siRNA技术和Patisiran核酸药物的诞生
二、Patisiran药物的橙皮书专利
三、LNP专利技术应用于mRNA疫苗研发
四、核酸-脂质颗粒递送专利引发的专利诉讼混战
五、思考与启示
第三节 醋酸格拉替雷专利纠纷：多肽药物的分类争议
一、药物研发历程
二、药物专利布局情况
三、结构组成不明确在侵权和无效诉讼中的争议
四、关于氨基酸药物是否属于生物制品的争议
五、思考与启示