王瑞平，男，副教授/副主任医师，研究生导师，复旦大学流行病与卫生统计学博士，现任上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心主任，担任《世界临床药物》杂志编辑部副主任，《上海医药》临床研究规范专栏负责人，中国现场流行病学培训项目（CFETP）指导老师，上海市中医药学会慢病管理委员会常务委员，中国老年学和老年医学学会健康医疗数据分会委员、亚太应急管理协会(IAEM)委员等，为《Tobacco Control》、《Frontier in Oncology》、《BMC Public Health》等杂志审稿人。先后获“上海市人才发展基金”、“2015-2017年度市卫生计生系统先进工作者”等荣誉。工作以来，参与国家科技部重大研发计划精准医学专项研究、复旦大学高峰高原计划等国家J项目10余项，厅局级项目20余项，主持国家中医药管理局中医循证能力建设项目、教育部公共卫生重点实验室基金项目、上海市体育局科研项目、上海申康医院发展中心管理项目等9项，以第一作者或通讯作者在国内外核心期刊发表论文90余篇，SCI收录30余篇。

李斌，男，主任医师、二级教授、博士生导师，上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院院长，上海市中医药研究院皮肤病研究所所长。任国家区域中医皮肤病诊疗中心负责人，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会侯任主任委员，上海领军人才，上海市优秀学术带头人，上海市先进工作者，全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师。主编全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材《中西医结合皮肤性病学》，“十四五”研究生规划教材《中医皮肤病学》。担任《世界临床药物》、《中国中西医结合皮肤性病杂志》等学术期刊副主编。

本书共包括十六章，第一章和第二章介绍临床研究数据分类和统计分析基础和临床研究数据采集策略和要点；第三章至第五章重点介绍临床研究数据库的创建和质控要点，并以EpiData软件示例讲解其在数据库建立和数据质控中的应用，然后介绍临床研究的数据质量核查；第六章至第九章介绍临床研究设计的内容，包括临床研究规范设计PICO原则、流行病学观察法在临床研究中的应用、随机对照临床试验CONSORT声明和随机对照临床试验设计要点和规范；第十章概括讲解临床研究数据分析原则、要点和统计软件实现；第十一章至第十三章向大家介绍了SPSS软件在临床研究中的应用，包括SPSS软件在临床研究统计学描述和统计学推断中的应用、倾向性评分匹配PSM应用条件及SPSS软件实现、最优尺度回归分析的应用及SPSS软件实现；第十四章和第十五章讲解临床研究中混杂偏倚的识别和控制策略，临床研究中交互作用、效应修饰的识别和评价；最后第十六章介绍科研论文的写作要点和注意事项。本书十六章内容的设置由浅入深，涵盖了从事临床研究所需要的研究设计、数据库建立、数据质控、统计分析和文章撰写等各环节内容，可以为广大医务人员开展临床研究奠定基础，帮助大家实现从临床研究“小白”到临床研究“高手”的蜕变。

第一章临床研究数据分类和统计分析基础001

第一节 认识临床研究数据分类的重要性001

第二节  临床研究数据分类 005

一、定量变量005 

二、定性变量005 

三、日期型变量006 

四、变量变换的原则和应用007 

第三节 临床研究数据分析思路008

一、数据分析整体思路008 

二、统计学描述008 

三、统计学推断011

第二章临床研究数据采集策略和要点013

第一节 临床研究数据来源013 

第二节 临床研究数据采集工具016 

第三节 临床研究数据存储方案017 

第四节 临床研究数据清理和质控018

第三章临床研究数据库的创建和质控要点020

第一节 临床研究数据库分类和特点020 

第二节 临床研究数据库的创建方法O21

一、基于 Office 办公软件创建的数据库021 

二、基于统计分析软件创建的数据库022 

三、Epidata数据库023 

四、EDC临床研究数据库025 

第三节 临床研究数据库的质控要点O26

第四章EpiData软件在数据库建立和数据质控中的应用028

第一节 应用 EpiData 软件建立数据库O28

一、创建数据库前的准备O29 

二、创建 EpiData数据库030 

第二节 应用 EpiData 软件开展数据库合并和质控033

第五章临床研究的数据质量核查039

第一节 临床研究数据核查的重要性039 

第二节 临床研究数据核查的指导原则040 

第三节 临床研究数据核查的分类041

一、临床研究数据的范围及窗口的逻辑核查042 

二、临床试验模块间的交叉逻辑核查043 

三、临床研究数据缺失或不完整的核查043 

四、临床研究数据的人工核查044 

五、临床研究外部数据的一致性核对044 

六、临床研究数据合理值和检验值进行核查O45 

第四节 制订临床研究数据核查计划045 

第五节 临床研究数据核查的实施要点046

第六章临床研究规范设计PICO原则048

第一节 明确研究人群048

一、研究人群确定的四个阶段048 

二、研究人群的定义049 

第二节 制定干预措施050

一、干预措施的定义050 

二、干预措施的选择原则051 

三、干预措施实施的注意事项052 

第三节 对照的选择052

一、对照的类型053 

二、临床研究不同对照的优缺点053 

第四节 结局指标054

一、结局指标的分类055 

二、结局指标选择时的注意事项056

第七章流行病学观察法在临床研究中的应用058

第一节 基本概念058

一、常用发病指标058 

二、常用死亡指标060 

三、残疾失能指标060 

四、疾病强度指标061 

五、疾病的分布形式061 

第二节 流行病学研究方法062

一、描述流行病学063 

二、分析流行病067

第八章随机对照临床试验 CONSORT声明解读074

第一节 CONSORT声明内容074

一、题目和摘要（title and abstract）075

二、背景介绍（introduction）075

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