关于临床试验的书籍有很多，但只有这本书是针对进行手术与非手术有创操作临床试验的读者群体的。书中涵盖了涉及有创手术和无创操作临床试验的设计、实施和分析相关的许多独特问题，与计划在这个领域开展试验的外科医生和研究者密切相关。作者挑选了很多真实世界案例，以说明所提出的概念。文中不仅包含了人们通常希望找到的关于临床试验设计、实施和分析的内容，也包含了关于通常从发表的文献，特别是从单来源难以找到的独特主题的信息。
由于这本书提供了一些其他书籍没有涉及的主题，它将成为许多不同水平临床试验参与者的重要资源，如临床医生、研究人员、研究协调员、医学统计学家、卫生经济学家等。
第1部分 基本原则
第1章 研究问题与假设
第2章 主要终点和次要终点
第3章 干预和对照组
第4章 受试者选择
第2部分 研究设计
第5章 强调早期试验的器械和药物评价的临床分期
第6章 随机临床试验和平行组设计概述
第7章 非劣效性和等效性试验
第8章 析因设计
第9章 交叉试验
第10章 整群随机临床试验
第11章 适应性试验设计
第12章 实效性试验
第13章 即时临床试验
第3部分 统计学考量
第14章 统计学的基本考量
第15章 随机化的方法和时机
第16章 样本量估计
第17章 统计分析原则
第18章 高阶统计方法
第19章 缺失数据
第20章 期中监测
第4部分 伦理考量
第21章 临床试验中的伦理考量
第22章 机构审查委员会和多中心试验的评审过程
第23章 试验广告
第24章 研究受试者的补偿
第25章 利益冲突
第5部分 手术或操作性试验的具体考量
第26章 操作性研究的质量控制
第27章 预试验
第28章 外科医生培训和学习曲线
第29章 使用安慰剂或假手术作为对照：伦理和实际应用
第30章 操作试验中患者的招募和保留
第31章 干预试验中的均势
第6部分 监管的注意事项
第32章 建立临床试验办公室
第33章 监管的注意事项：临床研究协调员
第34章 数据采集表
第35章 数据的安全性
第36章 数据质量的远程监察
第37章 研究者会议
第38章 中心访视
第39章 数据安全监察委员会的组成及其职能
……
第7部分 常见错误
第8部分 临床试验相关
第9部分 预算
第10部分 基金
第11部分 发表
