中医药特色优势的发挥，疗效是关键，证据是基础，科学的研究方法是保障。随着循证医学和临床流行病学方法的推广应用，中医临床试验过程质量控制水平已显著提升。然而，对临床研究设计要素方面的方法学研究还比较薄弱，特别是结局指标方面问题突出，阻碍中医药疗效得到国际认可。针对这些问题，建立同类病证中医药临床试验均应该报告的、最小的指标集合，即核心指标集（COS），是规范中医临床试验结局指标，解决以上问题的关键。
本书是一部指导中医药领域核心指标集研究实践的简明手册，着重对中医药核心指标集研究中的关键环节和实施要点进行了扼要阐述。全书内容主要包括临床研究中评价指标相关知识及存在问题，核心指标集基本概念和主要研究平台，中医药核心指标集研究关键流程和核心知识点等。
本手册内容提纲挈领，简明清晰，突出实践性、实操性、实用性，是开展中医药核心指标集相关研究的重要指导性参考读物。

第一章 临床研究中的评价指标
一、临床研究的基本要素
二、评价指标的分类
三、评价指标存在的问题
第二章 核心指标集研究进展
一、核心指标集概念和作用
二、核心指标集研究组织
三、中医药核心指标集研究现状
第三章 中医药核心指标集研制方法
一、研究选题
二、研究注册及方案
三、成立工作组
四、构建指标池
五、确定指标域
六、选择利益相关群体
七、Delphi调查
八、共识认定方法
九、成果报告及推广
第四章 中医药临床试验核心指标集研究案例
一、新型冠状病毒肺炎临床试验核心指标集研制
二、稳定型心绞痛中医药临床试验核心指标集研制
附录
附录一 中医药临床试验核心指标集研制技术规范
附录二 核心指标集研制国际技术规范
主要参考文献