本书参照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范（2020版）》等法律法规，阐述中国科学技术大学第一附属医院药物I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程。全书共分为五章，介绍了药物I期临床试验研究室各项规章制度、质量保证体系与控制措施；强调了临床试验全过程的标准操作规程，研究室各个岗位的职责分工和针对可能出现的紧急情况的应急预案等。
全书内容包括药物I期临床试验的管理制度与标准操作规程的各个方面，重点突出，深入浅出，是一本实用性很强的药物I期临床试验指导用书，可为从事药物I期临床试验的工作者提供全面又详细的指导。

序言
第1章 规章制度
1.1 研究室安全管理制度
1.2 人员管理制度
1.3 人员培训制度
1.4 受试者管理制度
1.5 试验用药品管理制度
1.6 文件管理制度
1.7 仪器设备管理制度
1.8 保密制度
第2章 质量保证体系
2.1 药物工期临床试验质量保证体系
2.2 质量控制措施
第3章 标准操作规程
3.1 项目运行标准操作规程
3.2 方案讨论标准操作规程
3.3 试验项目启动、人员授权分工标准操作规程
3.4 试验方案培训标准操作规程
3.5 方案偏离与违背处理标准操作规程
3.6 紧急揭盲标准操作规程
3.7 源文件记录标准操作规程
3.8 文件归档与保存标准操作规程
3.9 不良事件处理标准操作规程
3.10 SAE与SUSAR报告标准操作规程
3.11 临床试验结题签认标准操作规程
3.12 接受和配合监查、稽查及检查标准操作规程
3.13 试验物资交接标准操作规程
3.14 受试者知情同意标准操作规程
3.15 受试者筛选标准操作规程
3.16 检验、检查报告收集及结果判定标准操作规程
3.17 受试者入住标准操作规程
3.18 受试者症状观察标准操作规程
3.19 受试者出院标准操作规程
3.20 会诊、转诊标准操作规程
3.21 受试者退出标准操作规程
3.22 受试者饮食标准操作规程
3.23 实验室血标本采集标准操作规程
3.24 实验室尿标本收集标准操作规程
3.25 实验室粪便标本采集标准操作规程
3.26 实验室标本转运、交接标准操作规程
3.27 血样标本采集标准操作规程
3.28 生物样本交接标准操作规程
3.29 样本离心、分装标准操作规程
3.30 样本存取标准操作规程
3.31 样本转运标准操作规程
3.32 样本销毁标准操作规程
3.33 试验用药品接收标准操作规程
3.34 试验用药品保存标准操作规程
3.35 试验用药品发放及回收标准操作规程
3.36 试验用药品退回及销毁标准操作规程
3.37 生物等效性试验临床试验用药品抽样标准操作规程
3.38 口服给药标准操作规程
3.39 静脉注射给药标准操作规程
3.40 皮下注射给药标准操作规程
3.41 静脉输液给药标准操作规程
3.42 静脉留置针置管标准操作规程
3.43 呼吸测量标准操作规程
3.44 尿液毒品检测标准操作规程
3.45 尿液尼古丁检测标准操作规程
3.46 欧姆龙HNH219超声波全自动身高体重仪标准操作规程
3.47 欧姆龙HBP9020全自动血压仪标准操作规程
3.48 XJ11D台式血压计标准操作规程
3.49 光电ECG-1250心电图机标准操作规程
3.50 罗氏ACCU-CHEX Performa血糖仪标准操作规程
3.51 金科威GS20心电监护仪标准操作规程
3.52 上海宝灵YB-DX23D电动吸引器吸痰标准操作规程
3.53 博朗IRT6520耳温枪标准操作规程
3.54 玻璃体温计标准操作规程
3.55 酒易A20呼出气体酒精测试仪标准操作规程
3.56 BBS-DDC洁净工作台标准操作规程
3.57 微量移液器标准操作规程
3.58 低速冷冻离心机标准操作规程
第4章 岗位职责
4.1 研究室负责人职责
4.2 主要研究者职责
4.3 研究医生职责
4.4 护士长职责
4.5 研究护士职责
4.6 质控人员职责
4.7 研究室秘书职责
4.8 药品管理员职责
4.9 档案管理员职责
4.10 样本管理员职责
第5章 应急预案
5.1 防范和处理受试者损害及突发事件的预案
5.2 过敏性休克应急预案
5.3 心源性休克抢救预案
5.4 心跳呼吸骤停应急预案
5.5 呼吸衰竭应急预案
5.6 消化道出血应急预案
5.7 低血糖症应急预案
5.8 晕厥应急预案
5.9 药物性肾损害应急预案
5.10 药物致消化道症状应急预案
5.11 药物性肝病应急预案
5.12 药物性白细胞减少和粒细胞缺乏应急预案
5.13 药疹应急预案