第一章 药品监管科学概述
第一节 药品监管科学的形成和发展脉络
一、监管科学与药品监管科学
二、药品监管科学的形成与发展
三、药品监管科学面临的挑战和机遇
四、药品监管科学的发展趋势
第二节 监管科学与科学监管
一、监管科学与科学监管的区别
二、监管科学与科学监管的联系
第三节 我国药品监管科学的形成与发展
一、国内外药品监管的差异
二、我国药品监管科学的探索与实践
三、推进我国药品监管科学发展的思考
第二章 药品风险管理
第一节 药品风险分析与评估
一、药品风险分析
二、药品风险评估
第二节 药品风险/收益决策
一、药品的风险与收益
二、风险/收益决策的内容
三、风险/收益分析的基本方法
第三节 药品风险最小化的措施
一、药品风险最小化工具
二、药品生产风险最小化
三、药品流通风险最小化
四、药品使用风险最小化
第三章 药品不良反应与药物警戒
第一节 药品不良反应概述
一、药品不良反应的界定
二、药品不良反应的分类
三、产生药品不良反应的原因
第二节 药品不良反应监测报告的制度与实践
一、药品不良反应监测报告制度的发展
二、药品不良反应监测报告体系
三、药品不良反应报告与处置
四、药品不良反应报告范围与定期安全性更新报告
第三节 药品不良反应监测报告的制度性缺陷
一、药品不良反应发现过程
二、药品不良反应报告过程
三、药品不良反应评价过程
四、药品不良反应控制过程
五、其他缺陷
第四节 药物警戒
一、国际药物警戒发展概述
二、我国药物警戒发展历程及现行法规
三、药物警戒的概念和主要内容
四、药品不良反应与药物警戒的关系评析
第四章 药物流行病学与药物警戒
第一节 药物流行病学简介
一、药物流行病学产生的背景
二、药物流行病学发展简史
第二节 药物流行病学的研究方法
一、描述性研究方法
二、病例对照研究
三、队列研究
四、衍生设计
第三节 药物流行病学在药物警戒中的应用
一、药物安全评估
二、药害事件的病因探索
三、药物流行病学在评价与减低风险策略中的作用
第五章 药品上市前的药物警戒
第一节 药品上市前药物警戒的必要性和重要性
一、药品上市前药物警戒活动
二、药品上市前药物警戒活动的必要性
三、药品上市前药物警戒活动的重要性
第二节 临床前研究阶段的药物警戒
一、临床前研究的目的
二、药物首次用于人体前的动物实验
三、与Ⅱ、Ⅲ期临床试验相关的动物实验
四、动物实验中非预期严重不良反应的上报
第三节 临床试验阶段的药物警戒
一、研究者和申办者的有关义务
二、知情同意书
三、临床试验分期
四、药物临床试验数据监查委员会
五、研究者手册
六、研发期间安全性更新报告与可疑且非预期严重不良反应个例报告
七、临床试验期间安全性风险评估与管理
第四节 药品上市前药物警戒实践
一、药品上市前药物警戒具体实践
二、药品上市前药物警戒工作成效
第六章 药品上市后的药物警戒
第一节 药品上市后药物警戒的必要性和重要性
一、药品上市后药物警戒活动
二、药品上市后药物警戒活动的必要性
三、药品上市后药物警戒活动的重要性
第二节 药品生产流通阶段的药物警戒
一、生产流通阶段的药物警戒体系
二、上市许可持有人药物警戒
三、药品生产企业药物警戒
四、药品经营企业药物警戒
第三节 临床实践中的药物警戒
一、药物临床实践与药物警戒
二、药物临床实践机构的药物风险
三、药物临床实践机构的药物警戒系统
第七章 国外药物警戒法规与制度
第一节 美国药物警戒的法规与制度
一、美国药物警戒法律体系
二、美国药物警戒制度
第二节 欧盟药物警戒的法规与制度
一、欧盟药物警戒法律体系
二、欧盟药物警戒制度
第三节 WHO药物警戒的指导文件与制度
一、WHO药物警戒指导文件体系
二、WHO药物警戒制度
第四节 ICH药物警戒的指导原则与制度
一、ICH药物警戒及相关术语的定义
二、ICH药物警戒指导原则
三、ICH药物警戒制度
第五节 药物警戒法规与制度比较
第八章 国外药物警戒机构与实践
第一节 美国药物警戒的机构与实践
一、美国食品药品监督管理局简介
二、美国药物警戒的工作机制
三、FDA的药物警戒实践
第二节 欧盟药物警戒的机构与实践
一、欧盟药品管理局简介
二、欧盟药物警戒工作机制
三、专业委员会职能与药物警戒实践
四、EMA药物的审批方式与程序
第三节 WHO药物警戒的机构与实践
一、WHO药物警戒体系基本情
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