第一章 总论
第一节 新药研究与评价工作简史
一、古代的新药研究与评价工作史
二、近代的新药研究与评价工作史
三、现代的新药研究与评价工作史
四、我国的新药研究与评价工作史
第二节 新药研究与评价概述
一、新药分类
二、新药研究与评价的内容与程序
第三节 新药研究与评价相关法规
一、新药研究与评价的国际规范
二、我国新药研究与评价的相关法规
第二章 药物发现与药物筛选
第一节 药物发现模式及相关技术
一、药物发现模式的转变
二、现代药物发现常用技术
第二节 基于动物模型的药物发现与药物筛选
一、传统动物模型的药物筛选
二、小型模式动物的药物筛选
第三节 基于离体器官、组织功能的药物发现与药物筛选
一、基于离体器官、组织张力的药物筛选
二、基于离体器官灌流的药物筛选
三、基于离体组织培养技术的药物筛选
四、基于器官芯片技术的药物筛选
第四节 基于分子和细胞的药物发现与高通量、高内涵筛选
一、高通量筛选技术
二、高内涵筛选技术
第五节 基于计算机和信息学技术的药物发现
一、基于靶点的分子设计和药物筛选
二、活性化合物成药性的计算机早期评价
三、针对药物筛选的化合物库建立
四、针对候选药物靶点的预测
五、基于已知药物和活性化合物结构的药物分子设计
六、人工智能技术应用于化合物结构预测和活性预测
第六节 展望
第三章 原料药的药学研究与评价
第一节 原料药制备与工艺研究
一、原料药制备研究的目的、意义与过程
二、原料药的制备研究
三、中试生产研究
四、原料药制备研究的新理念与新进展
第二节 原料药化学结构确证
一、原料药化学结构确证研究的要求
二、结构确证研究的分析测试方法
三、综合解析
四、药物的名称、结构式及理化性质
五、注意事项
第三节 原料药杂质研究
一、杂质研究的意义与目的
二、杂质的分类及来源
三、杂质的分析方法
四、杂质的控制策略
第四节 原料药质量标准
一、原料药质量标准研究的意义与目的
二、质量研究用样品和对照品
三、质量研究的内容
四、质量标准分析方法验证
五、质量标准的制定
六、发展趋势
第五节 原料药稳定性研究
一、原料药稳定性研究的意义与目的
二、原料药稳定性研究的试验方法
三、原料药稳定性研究的评价
第四章 药物制剂的药学研究与评价
第一节 剂型与处方设计
一、药物剂型的重要性
二、药物剂型选择的基本原则
三、处方筛选和制备工艺优化
第二节 药物制剂的质量研究及质量标准制定
一、药物制剂质量标准建立的基本过程
二、药物制剂的质量研究
三、质量标准的制定
第三节 药物与包装材料的相容性
一、包装材料与药物相容性实验
二、相容性实验的设计要求及应注意的问题
三、包装材料与药物相容性的重点考察项目
第四节 药物制剂的稳定性研究
一、稳定性研究设计的考虑要素
二、稳定性研究的实验方法
三、稳定性研究结果的评价
第五节 创新药物制剂的研究进展
一、概述
二、几种创新药物制剂
第五章 临床前药理研究与评价
第一节 临床前药理评价的基本要求
第二节 主要药效学研究
一、动物
二、模型
三、观察指标及其选择原则
四、测试方法
五、剂量
六、实验设计
七、统计处理
八、给药途径
九、客观总结
十、其他
第三节 安全药理学研究
一、概述
二、目的和意义
三、原则和要求
四、主要研究内容
五、存在的问题
第四节 复方药理学研究
一、设计原则
二、药效学研究
三、药动学研究
四、安全药理学研究
五、注意事项
第五节 作用机制研究
一、研究意义
二、研究方法
第六章 临床前药物代谢动力学研究
第一节 临床前药物代谢动力学的基本内容和研究方法
一、药物的体内过程
二、药物代谢动力学速率过程
第二节 临床前药物代谢动力学研究的生物样品检测技术验证
一、生物样品及常规样品检测验证
二、常用的生物样品检测方法
第三节 临床前药物代谢动力学研究的药物相互作用
一、药物相互作用的概念和内容
二、临床前药物代谢动力学研究的药物相互作用
第四节 临床前药物代谢动力学研究的高通量预测方法
一、新药发现阶段高通量ADME 研究的意义
二、高通量筛选及高通量ADME 研究方法
第五节 临床前药物代谢动力学在新药开发中的应用
一、药物发现阶段与临床前药物代谢动力学
二、临床前研究阶段与临床前药物代谢动力学
三、临床研究阶段与临床前药物代谢动力
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