中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会

中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会于2020年正式成立，由国内外医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构等为实现共同发展而发起的全国性行业社会团体。分会作为中国物流与采购联合会的直属分支机构，在中国物流与采购联合会指导下开展工作，以服务政府、推动行业、赋能企业为宗旨，协助政府相关主管部门推进行业工作，促进医疗器械供应链产业健康有序发展。加强行业自律，反映企业呼声，维护会员合法权益。

 

九州通医药集团股份有限公司

九州通医药集团股份有限公司为科技驱动型的全链医药产业综合服务商，公司立足于医药流通、物流服务及医疗健康等大健康行业，主营业务包括数字化医药分销与供应链服务、总代品牌推广服务、医药工业及贴牌业务、数字零售、智慧物流与供应链解决方案、医疗健康与技术增值服务六大方面。公司位列2022年“中国企业500强”第207位和“中国民营企业500强”第68位。

本报告通过对医疗器械供应链各环节、各细分领域等多方面多维度的深度研究，进行真实、客观的总结与分析，并对2023年行业发展做出预判和展望。在结构方面，共分为三篇八章，主要反映了2022～2023年中国医疗器械供应链及各个细分领域的发展现状、存在问题及未来趋势。第一章是政策篇，为我国医疗器械领域政策环境分析。第二章～第五章是行业篇，主要内容包括我国医疗器械工业市场发展现状及展望，我国医疗器械商业市场发展现状及展望，我国医疗器械终端市场发展现状及展望，我国医疗器械物流市场发展现状及展望。第六章～第八章是热点领域篇，主要内容包括我国公立医院医疗器械SPD市场分析，我国医疗器械第三方物流现状与发展趋势，我国第三方医学检验市场发展情况。

第二章  我国医疗器械工业市场发展现状及展望

 

第一节2022年工业市场现状分析

一、工业市场发展分析

（一）我国工业市场规模突破万亿

2018—2022年，全球医疗器械市场规模呈逐年上升的趋势，市场规模加速扩张；2022年全球医疗器械市场规模增长至5751亿美元，同比增长7.8%，增速逐渐恢复至疫情前水平。

2019—2022年我国医疗器械市场稳步增长，2022年我国医疗器械工业市场规模达10723.65亿元，同比增长19%，增速有所放缓。与全球医疗器械市场相比，国内医疗器械市场增速接近全球医疗器械行业增速的2.44倍，国内医疗器械市场发展具有较大的发展空间。

（二）工业企业数量持续增长

近年来，全国医疗器械生产企业数量持续稳步增长，近三年复合增速达到7.23%。截至2022年底，生产企业数量为32632家，较2021年28682家增长13.77%。截至2022年底，可生产Ⅰ类医疗器械企业达20640家，可生产Ⅱ类医疗器械企业达14693家，可生产Ⅲ类医疗器械企业达2509家。其中，可生产Ⅰ类医疗器械企业增速最显著，同比增长30.62%。

（三）高新技术企业数量占比近1/4

近五年，中国医疗器械高新技术企业数量保持稳步增长，截至2022年底，高新技术企业数量达7480家，占全国医疗器械生产企业比例超22%，同比增长17.89%。

二、工业市场产品分析

（一）Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册数量增速均有所回升

截至2022年底，全国累计共有Ⅰ类医疗器械备案16.2万件，增速低于疫情前的水平；Ⅱ类医疗器械注册9.4万件，增速较平稳；Ⅲ类医疗器械累计注册数量在2022年突破2万件，注册数量大幅增长。

（二）体外诊断试剂和注输、护理和防护器械占总产品的一半以上

从国内医疗器械产品大类分布来看，截至2022年底，医疗器械产品注册/备案数量最多的为体外诊断试剂（7.9万件）和注输、护理和防护器械（6.1万件）两个领域，分别占比28.67%和22.27%，均远多于其他领域的产品数量，两者合计占全部产品总数的一半以上。超过1万件的还包括物理治疗器械、骨科手术器械、口腔科器械、无源手术器械和临床检验器械。

（三）国产产品注册比例持续上升

在国产首次注册的产品中，一批医疗器械企业依托自身核心技术优势，实现产品注册“零突破”。在2018年底共有140项二级产品类别下无国产产品注册，至2022年底该数字下降为74项，66项二级产品类别在2019—2022年期间实现了国产产品注册“零突破”。

 

政策篇

第一章2022年我国医疗器械供应链政策分析

 

第一节2022年发布医疗器械法规解析

一、《医疗器械生产监督管理办法》解读

二、《医疗器械经营监督管理办法》解读

 

第二节2022年我国医疗器械“十四五”相关政策分析

一、医疗器械“十四五”相关政策梳理

二、“十四五”医疗器械发展重点方向

 

第三节2022年医疗器械集采工作进展

一、全国医疗器械集采整体情况

二、国家级集采梳理分析

三、联盟集采梳理分析

四、地方集采梳理分析

五、集采对医疗器械供应链的影响

 

第四节医疗器械唯一标识发展分析

一、我国UDI政策与实施现状

二、UDI实施的影响与意义

三、UDI实施难点与挑战

四、UDI未来发展展望

 

第五节其他政策推进情况

一、医保支付方式改革稳步推进

二、审评审批制度进一步深化

三、医美领域监管进一步强化

 

第六节2022年各省份医疗器械重点政策梳理分析

一、各省份主要政策梳理

二、各省份政策发展重点分析

 

行业篇

第二章我国医疗器械工业市场发展现状及展望

 

第一节2022年工业市场现状分析

一、工业市场发展分析

二、工业市场产品分析

三、工业企业区域分布

四、工业上市企业分析

五、特色园区分析

 

第二节四大细分领域工业市场分析

一、高值医用耗材市场分析

二、低值医用耗材市场分析

三、医疗设备市场分析

四、体外诊断市场分析

 

第三节工业市场面临挑战及发展建议

一、面临挑战

二、发展建议

 

第四节工业市场发展趋势

一、市场高速增长

二、技术迭代创新

三、基建浪潮落地

四、智慧数字升级

五、临床应用复苏

六、消费医疗提升

七、全球市场布局

八、产业资源整合

 

第三章我国医疗器械商业市场发展现状及展望

 

第一节2022年商业市场现状分析

一、医疗器械商业市场发展分析

二、进出口市场分析

三、经营企业区域分析

 

第二节医疗器械商业重点企业分析

一、中国医疗器械商业五十家重点企业全景分析

二、四大医械流通企业2022年经营情况分析

 

第三节商业市场面临挑战

一、行业集中度有待提高

二、传统经销商面临转型压力

三、供应链稳定安全如何保障

四、复合型专业人才储备不足

 

第四节商业市场发展趋势

一、市场前景广阔

二、持续集中化发展

三、龙头企业规模化发展

四、服务专业化发展

五、供应链信息化发展

六、全面合规化发展

七、数字智能化发展

 

第四章我国医疗器械终端市场发展现状及展望

 

第一节终端市场概况

 

第二节医用医疗器械终端市场发展概况

一、我国医疗卫生机构发展概况

二、我国医院发展概况

三、我国基层医疗卫生机构发展情况

四、我国专业公共卫生机构发展情况

 

第三节家用医疗器械终端市场发展概况

一、零售药店发展情况

二、家用医疗器械网络销售发展情况

 

第四节终端市场面临的挑战与趋势

一、终端市场面临的挑战

二、终端市场发展趋势

 

第五章我国医疗器械物流市场发展现状及展望

 

第一节医疗器械物流市场发展分析

一、医疗器械物流市场稳步增长

二、运力逐步增强

三、物流仓储面积有所增加

四、运输成本占比最高

五、物流标准体系不断完善

 

第二节我国医疗器械智慧物流体系发展

一、智慧物流体系发展现状

二、典型案例

三、智慧物流面临的挑战

 

第三节我国医疗器械物流市场面临的挑战

一、微利时代亟待转型

二、运营成本压力较大

三、追溯管理水平有待提高

四、专业人员缺乏

 

第四节我国医疗器械物流未来发展趋势

一、集约化发展

二、数字化发展

三、自动化发展

四、规范化发展

五、SPD市场快速发展

六、绿色化发展

七、第三方物流高速发展

 

热点领域篇

第六章我国公立医院医疗器械SPD市场分析

 

第一节SPD发展背景

一、政策发展环境

二、传统管理模式挑战

三、SPD管理优势

 

第二节SPD发展现状

一、市场特点

二、重点区域分析

 

第三节SPD市场面临挑战

一、缺乏统一的标准体系

二、项目实施成本投入较高

三、医院对于信息安全的顾虑

四、医院需求多样化

 

第四节SPD市场发展趋势

一、规范化

二、数智化

三、精细化

四、专业化

 

第五节医用耗材SPD管理案例

一、案例背景

二、案例运营企业简介

三、案例具体方案

四、优势

 

第七章我国医疗器械第三方物流现状与发展趋势

 

第一节医疗器械第三方物流市场现状

一、医疗器械第三方物流首个国家级专项文件发布

二、医疗器械第三方物流市场分析

 

第二节医疗器械第三方物流行业面临的挑战及发展趋势

一、医疗器械第三方物流行业面临的挑战

二、医疗器械第三方物流发展趋势

 

第八章我国第三方医学检验市场发展情况

 

第一节第三方医学检验行业发展现状

一、外部环境分析

二、第三方医学检验市场发展现状

 

第二节第三方医学检验细分领域分析

一、普检与特检概况

二、第三方医学检验冷链物流分析

 

第三节第三方医学检验行业面临的挑战

一、政策频发叠加技术快速发展，压缩企业利润空间

二、新进企业快速增加，行业市场竞争加剧

三、检验项目不够全面，与国外差距较大

四、缺乏统一检验质量标准要求，服务质量难以保证

五、检验设备来源于进口，对供应商依赖大

六、研发难度大，时间与资金要求高

七、专业技术人才匮乏，人员流动性大

 

第四节第三方医学检验行业发展趋势

一、连锁化、集团化发展

二、终端下沉，多种模式并存

三、技术创新发展

四、服务项目高端化发展

五、“互联网+医疗”助力产业模式升级

六、精益化、数字化助力高质量发展

七、注重人才队伍建设

 

附录

一、我国部分“十四五”医疗器械相关政策文件概览

二、2022年我国医疗器械地方重点政策概览

三、2022年全球医疗器械100强企业

四、国内136家医疗器械工业上市企业经营情况