美国食品药品监督管理局(FDA)于2021年10月5日发布了一项《Premarket Tobaeco Product Applications and Recordkeeping Requirements》(烟草制品上市前申请与记录保存要求)最终规则，该法案规定了烟草制品上市前申请(PMTA)的内容与格式、FDA对PMTA的审查程序，以及相关的记录保存、申请程序信息的保密性等，并列举了FDA将授予营销许可令或营销拒绝令等申请人将可能面临的各类情况，以及对新烟草产品上市后制造商需提交的定期报告进行了规定。本规则将有助于确保烟草制品上市前申请材料中包含翔实的应有信息，以便于美国食品药品监督管理局判断是否应为某种烟草制品签发营销许可令。 本书的出版有利于出口型企业及时了解美国对烟草制品上市前申请及过程材料的记录要求，也为从事吸烟与健康、烟草领域科研工作者提供了必要的参考。

执行摘要
A．监管行动的目的
B．法定权限
C．主要概述
D．成本和收益
Ⅰ．背景
Ⅱ．法定权限
Ⅲ．对规则草案的意见的概述
Ⅳ．关于证明烟草制品已于2007年2月15日在美国市场上销售的记录维护最终法规说明、意见及FDA对此类意见的回复第1100部分第C分部)
A．目的和范围(第1100．200条)
B．定义(第1100．202条)
C．记录保存要求(第1100．204条)
Ⅴ．关于证明免于遵守实质等同要求的记录维护最终法规说明、意见及FDA对此类意见的回复(第1107．3条)
A．定义
B．记录保管
C．记录质量
D．记录保存
Ⅵ．关于PMTA的最终法规说明、意见及FDA对此类意见的回复(第1114部分)
Ⅶ．概述(第1114部分第A分部)
A．范围(第1114．1条)
B．定义(第1114．3条)
Ⅷ．PMTA(第1114部分第B分部)
A．申请提交(第1114．5条)
B．规定内容与格式(第1114．7条)
C．修订(第1114．9条)
D．申请人撤回(第1114．1l条)
E．申请所有权变更(第1114．13条)
F．补充申请提交(第1114．15条)
G．重新提交(第1114．17条)
Ⅸ．FDA审查(第1114部分第C分部)
A．FDA与申请人之间的沟通(第1114．25条)
B．审查程序(第1114．27条)
C．FDA对申请的行动(第1114．29条)
D．签发营销许可令(第1114．31条)
E．签发营销拒绝令(第1114．33条)
F．撤销营销许可令(第1114．35条)
G．暂时撤销营销许可令(第1114．37条)
Ⅹ．上市后要求(第1114部分第D分部)
A．上市后变更(第1114．39条)
B．报告要求(第1114．41条)
C．对定期报告的要求
D．严重和意外不良体验报告
E．提交附加信息
Ⅺ．其他(第1114部分第E分部)
A．记录保存(第1114．45条)
B．保密(第1114．47条)
C．电子版提交(第1114．49条)
Ⅻ．1995年《文书削减法》
XIII．联邦政策：第13132号行政命令
XIV．《国会审查法案》
XV．与印第安部落政府的协商与协调
XVI．环境影响分析
XVII．经济影响分析
A．引言
B．成本和收益概述
XVIII．生效日期
XIX．参考文献
条目列表
第1100部分——概述
第1107部分——豁免申请和实质性等同报告
第1114部分——PMTA
A部分——一般规定
B部分——烟草制品上市前申请(PMTA)
C部分——FDA审查
D部分——上市后要求
E部分——其他
Executive Summary
A．Purpose of the Regulatory Action
B．Legal Authority
C．Summary of Major Provisions
D．Costs and Benefits
Ⅰ．Background
Ⅱ．Legal Authority
Ⅲ．General Description of Comments on the Proposed Rule
Ⅳ．Description of the Final Regulations for，and Comments and FDA'S Responses
Regarding，the Maintenance of Records Demonstrating That a Tobacco Product Was
Commercially Marketed in the United States as of February 15，2007(Part 1100
Subpart C)
A．Purpose and Scope(§1i00．200)
B．Definitions(§1100．202)
C．Recordkeeping Requirements(§1100．204)
Ⅴ．Description of the Final Regulations for，and the Comments and FDA'S Responses
Regarding，the Maintenance of Records Relating to Exemptions From the
Requirements of Demonstrating Substantial Equivalence(§1107．3)
A．Definition
B．Reeord Maintenance
C．Record Quality
D．Record Retention
Ⅵ．Description of the Final Regulations for，and the Comments and FDA'S Responses
Regarding．Premarket Tobacco Product Applications(Part 1114)
Ⅶ．General(Part 1114，Subpart A)
A．Scope(§1114．1)
B．Definitions(§1114．3)
Ⅷ．Premarket Tobacco Product Applications(Part 1114，Subpart B)
A．Application Submission(§1114．5)
B．Required Content and Format(§1114．7)
C．Amendments(§1114．9)
D．Withdrawal by Applicant(§1114．11)
E．Change in Ownership of an Application(§1114．13)
F．Supplemental Application Submission(§1114．15)
G．Resubmissions(§1114．17)
Ⅸ．FDA Review(Part 1114，Subpart C)
A．Communications Between FDA and Applicants(§1114．25)
B．Review Procedure(§1114．27)
C．FDA Action on an Application(§1114．29)
D．Issuance of a Marketing Granted Order(§1114．31)
E．Issuance of a Marketing Denial Order(§1114．33)
F．Withdrawal of a Marketing Granted Order(§1114．35)
G．Temporary Suspension of a Marketing Granted Order(§1114．37)
Ⅹ．Postmarket Requirements(Part 1114，Subpart D)
A．Postmarket Changes(§1114．39)
B．Reporting Requirements(§1114．41)
C．Requirements for Periodic Reports
D．Serious and Unexpect