本书是药剂学、制药工艺、药品生产质量管理规范等课程的实践配套参考书，供制药工程、药品生产技术等专业师生使用。药品生产质量管理包括药品研制、技术转移、药品生产、质量管理和检验、药品销售、药品售后、药物警戒等整个生命周期所有影响药品质量和安全的因素管理，文件和记录系统庞大，本书收集的文件和记录仅是各个生产质量管理工序的代表案例。由于各个企业管理理念、方式方法及生产品种不同，加上药品监管政策在不断完善提高，制药工程相关专业知识和制药装备水平也在不断更新，本书内容也需要不断补充完善，期望读者提出批评和建议。
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