张金巍，制药项目管理联盟发起人，PPMP（制药项目管理专家） C级认证课程开发人，项目管理工程硕士，高级工程师，天津市“131”人才，加拿大制药工程学院客座教授、PPMP C级认证课程讲师、某上市制药集团项目顾问，曾任天士力制药集团项目总监，深耕制药行业质量管理、制药工程和项目管理20年，曾出版小说《制药人那点儿事》。

本书是依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）编写，从质量管理、质量控制、质量保证、确认与验证、自检、外部检查、文件管理、计量与校准、产品召回和数据可靠性10个部分分别阐述药品生产管理在实践中的应用。本书通过大量的表格和配图，助力读者准确理解和执行《药品生产质量管理规范》。 本书可供医药企业生产人员、医药研究者参考使用。

第1部分 质量管理
1.1 质量管理术语
1.2 国际标准
1.3 药品生产企业实施GMP的要素
1.4 质量风险管理
第2部分 质量控制
2.1 质量控制实验室管理
2.2 质量控制的基本要求
2.3 取样
2.4 检验
2.5 物料及产品的放行
2.6 质量事故管理
第3部分 质量保证
3.1 留样管理
3.2 持续稳定性考察
3.3 变更控制
3.4 偏差处理
3.5 纠正及预防措施
3.6 供应商管理
3.7 产品质量回顾分析
3.8 投诉
第4部分 确认与验证
4.1 术语
4.2 确认与验证的对象和范围
4.3 验证的分类
4.4 验证生命周期
4.5 验证的组织及职责
4.6 确认与验证的实施
4.7 确认
4.8 验证
4.9 确认与验证过程中的偏差处理
4.10 确认与验证的文件管理
第5部分 自检
5.1 自检的概念与作用
5.2 自检系统的组成
5.3 自检程序
第6部分 外部检查
6.1 官方检查程序
6.2 检查程序
6.3 检查结果的处理
6.4 企业建立的外部检查系统
第7部分 文件管理
7.1 文件概述
7.2 文件编制管理
7.3 文件使用管理
7.4 文件管理的自检
7.5 电子记录及电子签名
第8部分 计量与校准
8.1 计量相关术语
8.2 计量器具与仪器的分类
8.3 计量管理内容
第9部分 产品召回
9.1 召回的定义和分级
9.2 职责
9.3 召回流程
9.4 要点备忘
第10部分 数据可靠性
10.1 术语
10.2 通用要求
10.3 数据可靠性管理基本要求
10.4 数据管理
缩略词