本书是美国食品药品监督管理局(FDA)针对电子烟产品在美国上市前提交申请的指南,旨在帮助申请者根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD & C法案)(21 USC 387j)第910条就电子烟碱传输系统(ENDS)相关产品提交上市前申请(PMTA)。本指南说明了适用的产品,在法规和管制要求下提交PMTA的合适时机,审查ENDS PMTA的一般程序,FD & C法案要求在PMTA中提交的信息,以及FDA对所提交信息的建议。
本书可供电子烟制造商,销售商、吸烟与健康研究以及烟草监管等相关人员阅读。可引起烟草化学、产品风险评估、公共卫生等诸多领域研究人员的兴趣,可以为涉及烟草管制研究的决策者提供权威性参考,对烟草企业的生产实践也有重要的指导作用。
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