1.本书作者宋华琳是国内法学界的知名学者。他是国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表人物，深耕药品法领域二十八载，主持国家药品监督管理局项目十余项，长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品制度改革。
2.本书系国家出版基金项目“药品监管法治丛书”其中一种。本丛书是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，是对其多年研究的重要的学术总结和升华，直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。
3.本书既有理论高度，亦有现实意义。本书凝聚了宋华琳教授十余年来参与我国《药品管理法》修改的努力，在对各国药品管理法法典进行梳理研究的基础上提炼蕞大公约数，研讨我国理想药品管理立法的结构框架，有助于相关业界了解国外相关药品法律制度，对我国药品监管法律和政策的改革具有启发作用。