本书是提供给医疗器械制造商阅读的技术指南文件，是为医疗器械制造商服务的，以医疗器械开发者的思维逻辑为编写主线，本书将为完全不懂包装的医疗器械开发者提供一部手册，通过对本文件的查询可以为非专业的人员基本解决无菌医疗器械初包装的设计开发工作。本文件注重实效，在以往介绍法规标准的同时，把各种方法标准所对应的性能检测对应起来。又把各种材料的性能与其失效风险对应起来。

第一章 概述
第二章 无菌医疗器械初包装法规要求及相关标准
第一节 法规简介
第二节 国外标准和中国标准
第三章 无菌医疗器械初包装形式及应用
第一节 预成型无菌屏障系统
第二节 包装材料种类和要求
第四章 无菌医疗器械主要灭菌方式
第一节 无菌医疗器械初包装和灭菌的关系
第二节 环氧乙烷灭菌
第三节 湿热灭菌
第四节 干热灭菌
第五节 电子束灭菌(E-Beam)
第六节 伽玛辐射(Gamma)
第五章 无菌医疗器械初包装设备
第一节 设备种类
第二节 设备的确认
第六章 无菌医疗器械初包装用材料种类及其选择
第一节 初包装用材料种类
第二节 初包装材料性能
第三节 如何根据器械选择初包装用材料
第七章 无菌医疗器械包装系统的验证和确认
第一节 包装过程确认
第二节 无菌屏障系统确认
附录一 初包装常用方法标准及其状态
附录二 医疗器械生产企业供应商审核指南
附录三 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则中有关包装材料的要求
附录四 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则
附录五 T/CAMDI 015-2018无菌医疗器械初包装生产质量管理规范
附录六 干湿态微生物屏障试验
附录七 最大孔径、透气度、吸水性、疏水性
附录八 无菌检查法
附录九 包装确认方案
附录十 正交试验(DOE)
附录十一 纸塑包装袋热封过程确认性能验证
附录十二 FMEA (失效模式与影响分析)
附录十三 热封曲线分析(过程范围评估)
附录十四 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
附录十五 真空泄漏试验
附录十六 内压法检测粗大泄漏(气泡法)
附录十七 密封强度试验
附录十八 加速老化试验中湿度的选择
附录十九 无菌医疗器械初包装的检测
附录二十 运输容器和系统的性能试验