本书是一部全面、系统论述药物临床试验中各个环节的实用专业著作，第一版广受好评，已被业内人士认为是该领城的重要参考书。本版继续结合主编多年的国际临床试验经驗和操作实践，依据相关国际规范，对药物临床试验涉及的各个环节进行了详尽介绍，本版对近年来药物临床试验的新进展进行了全面更新，除了实操性篇幅外，也增加了临床试验设计和操作的思维导图描述，新增了一些过去没有论述的细分领域，旨在为药物临床试验有关研究提供更实用的指导。阅读中可扫描二维码查看相关彩图、规范表格和大型流程图，这些图表供读者在实操管理中参考。 本书适用于从事药物研究与开发的技术人员及管理者。

第1章 临床试验中的规范标准和质量要求
第2章 临床试验的伦理因素和实践
第3章 临床试验中试验项目文档质量管理规范
第4章 临床试验数据质量与可信性
第5章 临床试验的阶段目标和角色职责
第6章 临床试验的设计方法
第7章 临床试验项目的文件准备和培训
第8章 临床试验的前期准备和操作
第9章 临床试验项目合同研究组织的选择和管理
第10章 临床试验的监查规范管理
第11章 依据风险的临床试验监查技术及其规范管理
第12章 临床试验项目的结束操作和管理
第13章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
第14章 临床试验方案的撰写和管理
第15章 临床试验病例报告表的设计和管理
第16章 生物利用度和生物等效性临床试验
第17章 首次人体临床试验
第18章 群体药动学应用与试验设计
第19章 研究药物相互作用的临床试验设计与方法
第20章 临床试验安全性警戒监督运营管理
……