上篇 通用技术指导原则
药学
化学药品创新药上市申请前会议药学共I生问题及
相关技术要求
创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术
指导原则(试行)
境外已上市境内未上市化学药品药学研究与
评价技术要求(试行)
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)
化学药品吸人液体制剂药学研究技术要求
低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)
皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)
纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究
技术指导原则(试行)
已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)
中药新药质量研究技术指导原则(试行)
非临床
抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术
指导原则(试行)
抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价
技术指导原则(试行)
基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)
基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(试行)
新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术
指导原则(试行)
放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)
纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行)
临床
注意缺陷多动障碍(ADHD)药物临床试验技术
指导原则(试行)
复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则
流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则
晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则
体重控制药物临床试验技术指导原则
生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的
技术指导原则
治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则
抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则
以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则
多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的
技术指导原则
慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的
技术指导原则
抗HIV感染药物临床试验技术指导原则
化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息
撰写的技术指导原则(试行)
已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则
生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则
儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(试行)
境外已上市境内未上市经口吸人制剂仿制药临床
试验技术指导原则(试行)
基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)
静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症
临床试验技术指导原则(试行)
免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)
溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则(试行)
古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)
中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)
临床药理
创新药临床药理学研究技术指导原则
化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增
药代动力学研究技术指导原则
药物相互作用研究技术指导原则(试行)
抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则(试行)
治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则
生物统计
药物临床研究有效性综合分析指导原则(试行)
用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)
药物临床试验适应性设计指导原则(试行)
eCTD技术规范V
eCTD验证标准V
eCTD实施指南V
下篇 个药指导原则
依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究
技术指导原则
富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则
氯氮平片生物等效性研究技术指导原则
盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则
马来酸阿法替尼片生物等效性研究技术指导原则
盐酸乐卡地平片生物等效性研究技术指导原则
氯化钾缓释片生物等效性研究技术指导原则
盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则
硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究技术指导原则
依折麦布片生物等效性研究技术指导原则
辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则
甲氨蝶呤片生物等效性研究技术指导原则
甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技术指导原则
枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究技术指导原则
熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则
沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则
维格列汀片生物等效性研究技术指导原则
碳酸镧咀嚼片生物等效性研究指导原则
利伐沙班片生物等效性技术研究指导
来氟米特片生物等效性研究技术指导原则
卡马西平片生物等效性研究技术指导原则
甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则
恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则
醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则
醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则
奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则
氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则(试行
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